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項(xiàng)目名稱(chēng)：北京市第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

編號(hào) ：京藥監(jiān)備－13

辦理機(jī)關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)第八條、第十四條、第十六條、第十七條）

2.《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]53號(hào)）

3.《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自材料接收之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：北京市第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由市食藥監(jiān)管局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，需提交以下材料：

（一） 企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，申報(bào)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》；

2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（如企業(yè)在工商管理部門(mén)尚未完成登記注冊(cè)，還應(yīng)提交《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)按《通知》附件自行編制；

3.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（二）企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，申報(bào)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》；

2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)按《通知》附件自行編制；

3.原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）（北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面）。

4.《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》（如召開(kāi)會(huì)審、專(zhuān)家會(huì)的應(yīng)提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家會(huì)議紀(jì)要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)簽字表》；

5.原標(biāo)準(zhǔn)歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)修改單）原件（環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目表）；

6.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（三）企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》；

2.有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份；

3.原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）；

4.《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》（如召開(kāi)會(huì)審、專(zhuān)家會(huì)的應(yīng)提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家會(huì)議紀(jì)要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)簽字表》；

5.修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交原標(biāo)準(zhǔn)歷次《修改單》（原件）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、正確、清晰、有效；

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面（應(yīng)參照GB/T1.1，具體內(nèi)容參見(jiàn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面）加蓋企業(yè)公章；

3.使用A4紙打印或復(fù)??；

4.產(chǎn)品照片粘貼在A4空白復(fù)印紙上，并注明產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)、名稱(chēng)。

崗位責(zé)任人： 受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本一般包括下列內(nèi)容：

（1）前言；

（2）范圍；

（3）規(guī)范性引用文件；

（4）術(shù)語(yǔ)、定義（如有）；

（5）分類(lèi)（如有）；

（6）要求；（如申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設(shè)備，其環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行GB/T14710，具體內(nèi)容見(jiàn)環(huán)境試驗(yàn)表格）

（7）試驗(yàn)方法；

（8）檢驗(yàn)規(guī)則；

（9）標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)；

（10）包裝、運(yùn)輸、貯存；

（11）附錄（如有）。（如申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設(shè)備，其安全試驗(yàn)執(zhí)行GB9706.1，具體內(nèi)容見(jiàn)安全實(shí)驗(yàn)110條）

產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一般包括下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來(lái)源、背景；

（2）管理類(lèi)別確定的依據(jù)；

（3）對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明；

（4）主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；

（5）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；

（6）規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料；

（7）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料，填寫(xiě)《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》送交申請(qǐng)人；

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：2個(gè)工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1.符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

2.符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

3.產(chǎn)品的安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，出具審查意見(jiàn)，一次性發(fā)出書(shū)面通知。

（1）符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的審查意見(jiàn)。

（2）需要企業(yè)補(bǔ)充修改材料的，告知申請(qǐng)人一次補(bǔ)充修改材料意見(jiàn)（需進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)、鑒定的，告知申請(qǐng)人專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)）及期限，同時(shí)在出具的《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》上簽字、注明日期，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的審查意見(jiàn)。

自收到《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充修改材料的時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的期限內(nèi)補(bǔ)充修改材料，提出退審的審查意見(jiàn)。

（3）對(duì)以下情況擬不予復(fù)核，應(yīng)寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)：

a）產(chǎn)品分類(lèi)有待確定；

b）企業(yè)主動(dòng)要求撤回申請(qǐng)；

c）不符合標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核要求；

d）企業(yè)未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的定型產(chǎn)品；其它。

e）其它。

期限：25個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查申報(bào)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心核準(zhǔn)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)，出具核準(zhǔn)意見(jiàn)。

期限：3個(gè)工作日

    注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議方案》，經(jīng)技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專(zhuān)家評(píng)審、鑒定的時(shí)間，專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)。

四、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》及標(biāo)準(zhǔn)正式文本或《修改單》及標(biāo)準(zhǔn)正式文本或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》；《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2.及時(shí)通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無(wú)誤；

3.不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》上簽字、注明日期，送交申請(qǐng)人。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》及標(biāo)準(zhǔn)正式文本或《修改單》及標(biāo)準(zhǔn)正式文本或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）