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上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法
第一條（目的依據(jù)）
為規(guī)范和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本辦法適用于本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督檢查，以及企業(yè)誠信體系的評估管理。本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動中應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
本辦法所稱的管理者代表是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最高管理者授權(quán)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員。
第三條（管轄）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表實施本辦法的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表實施本辦法的監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記工作。
第四條（管理者代表的職責(zé)）
管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中，承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作；
（二）組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量體系的合理、全面與有效；
（三）建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程，按計劃組織管理評審，確保質(zhì)量體系的有效運行，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；
?。ㄋ模┙M織推進(jìn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)管理層的誠信守法意識；
?。ㄎ澹┙M織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向管理層報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
?。┴?fù)責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
?。ㄆ撸┙M織對質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地的區(qū)（縣）分局報告；在產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況；
?。ò耍┴?fù)責(zé)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺報送食品藥品監(jiān)督管理部門，并按要求提供醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況報告；
?。ň牛┢渌嚓P(guān)質(zhì)量管理工作。
第五條（企業(yè)的職責(zé)）
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施本辦法的相關(guān)管理制度，以書面形式明確管理者代表的職責(zé)和權(quán)限，為其履行職責(zé)提供必要的條件。
第六條（最高管理者的職責(zé)）
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保管理者代表在履行質(zhì)量管理職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部不當(dāng)因素的干擾，明確各相關(guān)部門的質(zhì)量管理職責(zé)，并督促各部門配合管理者代表按照本規(guī)定開展相關(guān)工作，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。
第七條（管理者代表的記錄和報告義務(wù)）
管理者代表履行其職責(zé)時，應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整。
管理者代表在發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的情況，應(yīng)當(dāng)及時向最高管理者報告。
在前款情形下，管理者代表得不到企業(yè)最高管理者支持或者在履行其職責(zé)時遇到企業(yè)內(nèi)部阻礙的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)行政部門報告情況，也可緊急約見監(jiān)管部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人。必要時，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。
第八條（管理者代表的任職要求）
管理者代表應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)員工，并具備以下條件：
?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、堅持原則、實事求是，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；
（二）熟悉并能執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證明；
?。ㄈ┦煜めt(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
（四）具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
?。ㄎ澹┪幢挥涗浽诒臼惺称匪幤穱?yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單和其他省、自治區(qū)、直轄市藥品安全“黑名單”中，且3年內(nèi)沒有嚴(yán)重違法、違規(guī)的不良行為記錄；
?。┢髽I(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)的高級管理人員；
（七）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，或者具有中專以上學(xué)歷，并具有10年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
最高管理者任命的管理者代表應(yīng)當(dāng)符合前款規(guī)定的條件。任命時，應(yīng)與其簽訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書。（附件1）
第九條（學(xué)習(xí)培訓(xùn)）
管理者代表在崗期間，應(yīng)當(dāng)積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第十條（登記報備）
企業(yè)按照本規(guī)定確定管理者代表人選，經(jīng)最高管理者任命后15個工作日內(nèi)，應(yīng)將登記信息上報監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺，并將管理者代表信息登記表（附件2）下載打印后，提交生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報備。區(qū)（縣）分局應(yīng)建立管理者代表的信息檔案。
新開辦企業(yè)應(yīng)在取得許可證后的30個工作日內(nèi)完成管理者代表的網(wǎng)絡(luò)平臺信息登記和報備工作。
企業(yè)變更管理者代表，應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按照本條第一款的規(guī)定重新辦理登記報備手續(xù)。
第十一條（管理者代表未任命期間的職責(zé)履行）
管理者代表未任命期間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最高管理者應(yīng)當(dāng)行使管理者代表的職責(zé)，并在3個月內(nèi)任命新的管理者代表。
第十二條（監(jiān)督檢查）
區(qū)（縣）分局在日常監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表按照本辦法履行相關(guān)職責(zé)的檢查。對于不稱職的管理者代表，應(yīng)建議企業(yè)變更人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門可以約見企業(yè)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行誡免談話。誡免談話后仍未糾正的，市局應(yīng)予以通報批評。
第十三條（責(zé)任追究）
管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)由市局出具《行政建議書》，并予以通報批評；符合列入本市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單情形的，應(yīng)列入重點監(jiān)管名單；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門立案查處。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
?。ǘ┰卺t(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；
（三）管理者代表登記信息不真實的；
（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題知情不報的；
（五）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。
管理者代表存在前款情形的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年度的質(zhì)量信用管理分級應(yīng)依照規(guī)定，定級為最低檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其加強監(jiān)管和采取相關(guān)措施。
第十四條（解釋權(quán)）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條（實施日期）
本辦法自2013年6月1日起施行，有效期至2015年5月31日。
為規(guī)范和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本辦法適用于本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督檢查，以及企業(yè)誠信體系的評估管理。本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動中應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
本辦法所稱的管理者代表是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最高管理者授權(quán)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員。
第三條（管轄）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表實施本辦法的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表實施本辦法的監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記工作。
第四條（管理者代表的職責(zé)）
管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中，承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作；
（二）組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量體系的合理、全面與有效；
（三）建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程，按計劃組織管理評審，確保質(zhì)量體系的有效運行，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；
?。ㄋ模┙M織推進(jìn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)管理層的誠信守法意識；
?。ㄎ澹┙M織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向管理層報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
?。┴?fù)責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
?。ㄆ撸┙M織對質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地的區(qū)（縣）分局報告；在產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況；
?。ò耍┴?fù)責(zé)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺報送食品藥品監(jiān)督管理部門，并按要求提供醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況報告；
?。ň牛┢渌嚓P(guān)質(zhì)量管理工作。
第五條（企業(yè)的職責(zé)）
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施本辦法的相關(guān)管理制度，以書面形式明確管理者代表的職責(zé)和權(quán)限，為其履行職責(zé)提供必要的條件。
第六條（最高管理者的職責(zé)）
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保管理者代表在履行質(zhì)量管理職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部不當(dāng)因素的干擾，明確各相關(guān)部門的質(zhì)量管理職責(zé)，并督促各部門配合管理者代表按照本規(guī)定開展相關(guān)工作，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。
第七條（管理者代表的記錄和報告義務(wù)）
管理者代表履行其職責(zé)時，應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整。
管理者代表在發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的情況，應(yīng)當(dāng)及時向最高管理者報告。
在前款情形下，管理者代表得不到企業(yè)最高管理者支持或者在履行其職責(zé)時遇到企業(yè)內(nèi)部阻礙的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)行政部門報告情況，也可緊急約見監(jiān)管部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人。必要時，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。
第八條（管理者代表的任職要求）
管理者代表應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)員工，并具備以下條件：
?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、堅持原則、實事求是，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；
（二）熟悉并能執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證明；
?。ㄈ┦煜めt(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
（四）具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
?。ㄎ澹┪幢挥涗浽诒臼惺称匪幤穱?yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單和其他省、自治區(qū)、直轄市藥品安全“黑名單”中，且3年內(nèi)沒有嚴(yán)重違法、違規(guī)的不良行為記錄；
?。┢髽I(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)的高級管理人員；
（七）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，或者具有中專以上學(xué)歷，并具有10年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
最高管理者任命的管理者代表應(yīng)當(dāng)符合前款規(guī)定的條件。任命時，應(yīng)與其簽訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書。（附件1）
第九條（學(xué)習(xí)培訓(xùn)）
管理者代表在崗期間，應(yīng)當(dāng)積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第十條（登記報備）
企業(yè)按照本規(guī)定確定管理者代表人選，經(jīng)最高管理者任命后15個工作日內(nèi)，應(yīng)將登記信息上報監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺，并將管理者代表信息登記表（附件2）下載打印后，提交生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報備。區(qū)（縣）分局應(yīng)建立管理者代表的信息檔案。
新開辦企業(yè)應(yīng)在取得許可證后的30個工作日內(nèi)完成管理者代表的網(wǎng)絡(luò)平臺信息登記和報備工作。
企業(yè)變更管理者代表，應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按照本條第一款的規(guī)定重新辦理登記報備手續(xù)。
第十一條（管理者代表未任命期間的職責(zé)履行）
管理者代表未任命期間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最高管理者應(yīng)當(dāng)行使管理者代表的職責(zé)，并在3個月內(nèi)任命新的管理者代表。
第十二條（監(jiān)督檢查）
區(qū)（縣）分局在日常監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表按照本辦法履行相關(guān)職責(zé)的檢查。對于不稱職的管理者代表，應(yīng)建議企業(yè)變更人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門可以約見企業(yè)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行誡免談話。誡免談話后仍未糾正的，市局應(yīng)予以通報批評。
第十三條（責(zé)任追究）
管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)由市局出具《行政建議書》，并予以通報批評；符合列入本市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單情形的，應(yīng)列入重點監(jiān)管名單；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門立案查處。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
?。ǘ┰卺t(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；
（三）管理者代表登記信息不真實的；
（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題知情不報的；
（五）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。
管理者代表存在前款情形的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年度的質(zhì)量信用管理分級應(yīng)依照規(guī)定，定級為最低檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其加強監(jiān)管和采取相關(guān)措施。
第十四條（解釋權(quán)）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條（實施日期）
本辦法自2013年6月1日起施行，有效期至2015年5月31日。
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