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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售

違法廣告藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)廣告管理，保障用藥用械安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局《藥品廣告審查辦法》（第27號(hào)令），衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（第65號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 對省內(nèi)發(fā)布的任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法藥品廣告或省內(nèi)發(fā)布的向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的嚴(yán)重違法醫(yī)療器械廣告，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品或醫(yī)療器械在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)的銷售。

第三條 地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測，及時(shí)將違法藥品、醫(yī)療器械廣告移送同級(jí)工商部門查處。在監(jiān)測檢查中發(fā)現(xiàn)符合第二條違法情形的藥品、醫(yī)療器械廣告，應(yīng)及時(shí)將違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的有關(guān)證據(jù)（視聽類廣告應(yīng)附錄音錄像光盤）上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對違法藥品、醫(yī)療器械廣告材料進(jìn)行審核，符合暫停銷售規(guī)定的，依法作出暫停銷售的決定，書面通知企業(yè)并在省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)公告。

第五條 被暫停銷售藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)立即執(zhí)行暫停銷售決定，停止發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械廣告行為，暫停該品種在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)的銷售。

第六條 地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對暫停銷售措施執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)通知、巡查廣告中標(biāo)示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。對不嚴(yán)格執(zhí)行暫停銷售決定的單位，應(yīng)按規(guī)定嚴(yán)肅處理；對可能有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)依法予以從重查處。

第七條 解除暫停銷售的程序

（一）被暫停銷售藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)刊播《更正啟事》后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交解除暫停銷售申請材料；

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)提交申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，制作《擬解除暫停銷售藥品（醫(yī)療器械）的公示》在省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)公示，公示時(shí)間為10個(gè)工作日；不符合要求的，通知申請人并說明理由；

（三）地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對暫停銷售品種的監(jiān)督檢查，對繼續(xù)發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)材料并在公示期內(nèi)書面上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)公示反饋情況在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意解除的決定。同意解除的，制作《解除暫停銷售藥品（醫(yī)療器械）的公告》在省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)公告，并書面通知申請人；不同意解除的，通知申請人并說明理由。

第八條 企業(yè)申請解除暫停銷售需提交的材料：

（一）解除行政強(qiáng)制措施的申請；

（二）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）法人委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（四）《更正啟事》發(fā)布證明材料；

（五）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（六）違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報(bào)告。

第九條 《更正啟事》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）簡要介紹產(chǎn)品，包括通用名稱（商品名）、商標(biāo)等；對違法廣告中的違法違規(guī)情形進(jìn)行描述（如任意擴(kuò)大產(chǎn)品功能主治范圍、夸大療效、編造科學(xué)無法證實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品作用機(jī)理為產(chǎn)品的功效作證明、利用專家和患者的名義為產(chǎn)品的功效作證明、含有其它嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容等）；企業(yè)名稱、發(fā)布時(shí)間；

（二）執(zhí)行暫停銷售決定的情況，包括是否立即停止發(fā)布違法廣告、暫停該品種在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)的銷售；

（三）對發(fā)布違法廣告對公眾造成不良影響致歉并對今后規(guī)范發(fā)布廣告作出承諾。

第十條 《更正啟事》刊播應(yīng)符合以下要求：

（一）廣播、電視違法藥品、醫(yī)療器械廣告，《更正啟事》應(yīng)在原媒體19時(shí)至22時(shí)間刊播，時(shí)長不少于15秒，配音（字幕）清晰；

（二）報(bào)紙、雜志等違法藥品、醫(yī)療器械廣告，在原媒體相應(yīng)版面刊登，印刷品等其它違法藥品、醫(yī)療器械廣告，在當(dāng)?shù)刂饕矫婷襟w主要版面刊登，字體不小于4號(hào)字，版面不小于8×8cm；

（三）《更正啟事》連續(xù)刊播不得少于3天。

第十一條 因不嚴(yán)格執(zhí)行暫停銷售措施，繼續(xù)發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械廣告，被作出不同意解除暫停銷售決定的，如重新申請解除，自作出不同意解除暫停銷售決定之日起20個(gè)工作日后方受理其解除申請，《更正啟事》應(yīng)重新刊播。

第十二條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十三條 本規(guī)定自2010年9月1日起施行。