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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械

企業(yè)管理者代表的管理辦法

第一條 為強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權(quán)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、誠信體系評估及日常監(jiān)督管理。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作。

第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。

第六條 企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

第七條　管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：

1．質(zhì)量管理體系文件的批準；

2．風(fēng)險管理報告的批準；

3．過程確認方案和過程確認報告的批準；

4．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；

5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；

6．每批次原材料及成品放行的批準；

7．不合格品處理的批準。

8．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；

9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；

10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

11．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

（三）生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

（四）其他應(yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任。應(yīng)當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第十二條 接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能。接受管理者代表質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。

第十三條 擔任管理者代表應(yīng)當具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

（三）經(jīng)過YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀、違法等不良記錄；

（七）相當于副總經(jīng)理以上高級管理人員；

（八）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；

（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第十四條　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十五條　管理者代表應(yīng)加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識水平，培訓(xùn)記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個工作日內(nèi)，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請備案；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實確認，并通知企業(yè)（附件2）。

第十七條 備案材料應(yīng)包括管理者代表名單及簡歷、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十八條 企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監(jiān)管理局。

第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權(quán)情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業(yè)變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當追究管理者代表的工作責任；情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第二十二條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，分步實施，重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日實施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日實施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日實施。新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請質(zhì)量體系考核前完成備案手續(xù)。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：　1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書.doc

2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書.doc

3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書.doc

4．重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表.doc