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湖南省關(guān)于實(shí)施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的通知
各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療器械藥包材檢測(cè)所及有關(guān)單位：
根據(jù)《國(guó)家電子政務(wù)總體柜架》、省政府《關(guān)于加強(qiáng)電子政務(wù)外網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)和管理的意見(jiàn)》（湘辦發(fā)[2006]25 號(hào)）文件的要求，為方便我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批事項(xiàng)，經(jīng)研究決定，我局于2007 年3 月10 日起試運(yùn)行湖南?、蝾愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（含首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)）各審批事項(xiàng)在線申報(bào)，即網(wǎng)上受理審批申請(qǐng)并向申請(qǐng)人實(shí)時(shí)告知審批進(jìn)度，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、受理事項(xiàng)
Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)，由省局政務(wù)中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊(cè)申請(qǐng)。
二、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求
1、首次注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國(guó)標(biāo)行標(biāo)說(shuō)明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明）
（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（7）產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
（8）臨床試驗(yàn)資料
（9）產(chǎn)品說(shuō)明書
（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
（11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（12）其它需說(shuō)明的問(wèn)題。
申報(bào)資料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中（1）、（11）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
2、重新注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（3）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表復(fù)印件。
（4）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國(guó)標(biāo)行標(biāo)說(shuō)明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明）。
（6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
（7）醫(yī)療器械說(shuō)明書。
（8）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
（9）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（10）其它需說(shuō)明的問(wèn)題
申報(bào)資料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中（1）、（9）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
3、變更注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊(cè)證》（變更）申請(qǐng)表
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）
（3）涉及生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址文字性變更還應(yīng)提供：
①工商部門核發(fā)的新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書）復(fù)印件（一份）；
②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（一份）；
（4）涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或代號(hào)文字性變化應(yīng)提供：
① 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
②醫(yī)療器械說(shuō)明書。
申報(bào)資料中（1）、（2）、（3）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；（4）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；（1）號(hào)資料以電子、紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
三、資料傳遞方式：
1、請(qǐng)有關(guān)企業(yè)立即按照本文附件說(shuō)明的方法，開(kāi)通我局本電子政務(wù)系統(tǒng)的企業(yè)端口，所有電子文檔通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞；
2、所有的紙質(zhì)文檔可以直接送達(dá)或郵寄到我局政務(wù)中心，所有電子申報(bào)材料請(qǐng)按按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見(jiàn)附件）進(jìn)行申報(bào)。
四、其它需要說(shuō)明的問(wèn)題
1、受理時(shí)間：申請(qǐng)資料的簽收時(shí)間以省局政務(wù)中心收到所有材料的時(shí)間開(kāi)始計(jì)算。
2、企業(yè)提交的補(bǔ)正、補(bǔ)充資料可通過(guò)電子政務(wù)系統(tǒng)直接申報(bào)，如涉及到紙質(zhì)文檔的資料，請(qǐng)送達(dá)或郵寄至省局政務(wù)中心。
3、申請(qǐng)企業(yè)可以通過(guò)本電子政務(wù)系統(tǒng)獲知產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程的進(jìn)展情況、有關(guān)要求及審批結(jié)果。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為：www.hn-da.gov.cn,辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（即開(kāi)通電子政務(wù)系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話：0731-8633341，聯(lián)系人：李鵬。
試運(yùn)行期間，如有不明之處，請(qǐng)各有關(guān)單位及時(shí)與省局政務(wù)中心、醫(yī)療器械處聯(lián)系。
聯(lián)系電話：0731-8633300（政務(wù)中心）、8633361（器械處）
聯(lián)系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用操作指南
根據(jù)《國(guó)家電子政務(wù)總體柜架》、省政府《關(guān)于加強(qiáng)電子政務(wù)外網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)和管理的意見(jiàn)》（湘辦發(fā)[2006]25 號(hào)）文件的要求，為方便我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批事項(xiàng)，經(jīng)研究決定，我局于2007 年3 月10 日起試運(yùn)行湖南?、蝾愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（含首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)）各審批事項(xiàng)在線申報(bào)，即網(wǎng)上受理審批申請(qǐng)并向申請(qǐng)人實(shí)時(shí)告知審批進(jìn)度，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、受理事項(xiàng)
Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)，由省局政務(wù)中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊(cè)申請(qǐng)。
二、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求
1、首次注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國(guó)標(biāo)行標(biāo)說(shuō)明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明）
（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（7）產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
（8）臨床試驗(yàn)資料
（9）產(chǎn)品說(shuō)明書
（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
（11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（12）其它需說(shuō)明的問(wèn)題。
申報(bào)資料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中（1）、（11）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
2、重新注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（3）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表復(fù)印件。
（4）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國(guó)標(biāo)行標(biāo)說(shuō)明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明）。
（6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
（7）醫(yī)療器械說(shuō)明書。
（8）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
（9）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（10）其它需說(shuō)明的問(wèn)題
申報(bào)資料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；申報(bào)資料中（1）、（9）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
3、變更注冊(cè)需報(bào)送資料如下：
（1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊(cè)證》（變更）申請(qǐng)表
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）
（3）涉及生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址文字性變更還應(yīng)提供：
①工商部門核發(fā)的新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書）復(fù)印件（一份）；
②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（一份）；
（4）涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或代號(hào)文字性變化應(yīng)提供：
① 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
②醫(yī)療器械說(shuō)明書。
申報(bào)資料中（1）、（2）、（3）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；（4）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào)；（1）號(hào)資料以電子、紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。
三、資料傳遞方式：
1、請(qǐng)有關(guān)企業(yè)立即按照本文附件說(shuō)明的方法，開(kāi)通我局本電子政務(wù)系統(tǒng)的企業(yè)端口，所有電子文檔通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞；
2、所有的紙質(zhì)文檔可以直接送達(dá)或郵寄到我局政務(wù)中心，所有電子申報(bào)材料請(qǐng)按按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見(jiàn)附件）進(jìn)行申報(bào)。
四、其它需要說(shuō)明的問(wèn)題
1、受理時(shí)間：申請(qǐng)資料的簽收時(shí)間以省局政務(wù)中心收到所有材料的時(shí)間開(kāi)始計(jì)算。
2、企業(yè)提交的補(bǔ)正、補(bǔ)充資料可通過(guò)電子政務(wù)系統(tǒng)直接申報(bào)，如涉及到紙質(zhì)文檔的資料，請(qǐng)送達(dá)或郵寄至省局政務(wù)中心。
3、申請(qǐng)企業(yè)可以通過(guò)本電子政務(wù)系統(tǒng)獲知產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程的進(jìn)展情況、有關(guān)要求及審批結(jié)果。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為：www.hn-da.gov.cn,辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（即開(kāi)通電子政務(wù)系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話：0731-8633341，聯(lián)系人：李鵬。
試運(yùn)行期間，如有不明之處，請(qǐng)各有關(guān)單位及時(shí)與省局政務(wù)中心、醫(yī)療器械處聯(lián)系。
聯(lián)系電話：0731-8633300（政務(wù)中心）、8633361（器械處）
聯(lián)系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用操作指南
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