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1. 醫(yī)療器械風險管理要求

      中國境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，需要對設計開發(fā)、上市后的評估及再評價進行風險管理。

      中國境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，在產(chǎn)品注冊時需要提交安全風險管理資料。

      醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核查、醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合性核查、醫(yī)療器械CE認證都需要核查相關產(chǎn)品風險管理文檔。

      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行風險評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 服務流程

3. 服務內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、上市前后的風險評估及風險管理
2. 醫(yī)療器械注冊用風險評估資料的擬定
3. 醫(yī)療器械上市后法規(guī)風險評估、跟蹤及應急管理
4. 其它法規(guī)符合性評估