1. 醫(yī)療器械出口銷售證書要求
在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口需要辦理醫(yī)療器械出口銷售證明書。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品是否在中國(guó)境內(nèi)上市，分兩種情況辦理出口銷售證明書：產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，需要按照已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證明的情況辦理；如產(chǎn)品未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，需要按照未在在中國(guó)取得注冊(cè)證書的情況辦理。
2. 服務(wù)流程及資料要求
服務(wù)流程 | 資料要求及確認(rèn)工作 | 客戶配合工作內(nèi)容 | |
確定產(chǎn)品情況 | 1.產(chǎn)品的名稱 | 提供相關(guān)產(chǎn)品資料 | |
申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作 | 企業(yè)資質(zhì)資料 | 1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 提供相關(guān)人企業(yè)資料 |
產(chǎn)品資質(zhì)資料 | 產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的注冊(cè)證 | 提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證，（簽章） | |
企業(yè)出口銷售證明書申請(qǐng)表 | 1.未取得產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的注冊(cè)證的按照未取得注冊(cè)證的方式填寫出口銷售證明書申請(qǐng)書 | 填寫出口銷售證明書申請(qǐng)書 | |
企業(yè)自我保證申明 | | | |
CFDA提交申請(qǐng) | | 核對(duì)及簽章 | |
出口銷售證明書取得 | | 配合取得出口銷售證明書 | |
3. 服務(wù)內(nèi)容
根據(jù)企業(yè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證取得的情況及客戶需要采取部分或全程服務(wù)的形式，為客戶進(jìn)行技術(shù)咨詢及法規(guī)應(yīng)對(duì)。
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
北京市第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證申請(qǐng)注銷
辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照程序
營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)辦理要求
八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷CCC認(rèn)證
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類申請(qǐng)
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定
產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖
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