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八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷CCC認(rèn)證
       近日,國家質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布公告,對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理,并納入醫(yī)療器械注冊管理。8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

       同時,根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實驗室管理辦法》,國家認(rèn)監(jiān)委決定注銷強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇疑婕吧鲜霎a(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍;對于僅涉及上述產(chǎn)品檢測業(yè)務(wù)范圍的實驗室,注銷其承擔(dān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測業(yè)務(wù)資格;廢止有關(guān)上述產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則。

 

2013年第52號

質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局 認(rèn)監(jiān)委

關(guān)于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告

根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,自本公告發(fā)布之日起,對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品(見附件)不再實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理,納入醫(yī)療器械注冊管理。

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再實施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證,注銷已出具的上述產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。

8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應(yīng)將已購買未使用的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志退回標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu),經(jīng)核對后領(lǐng)取退款。

附件:不再實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局 認(rèn)監(jiān)委

2013年4月23日

附件

不再實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理

的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

序號

產(chǎn)品名稱

認(rèn)證類別代碼

對應(yīng)CCC認(rèn)證目錄類別

涉及CCC認(rèn)證實施規(guī)則

1

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

1706

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-037:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備》

2

血液透析裝置

1702

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-033:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 血液透析裝置》

3

空心纖維透析器

1704

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-035:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 空心纖維透析器》

4

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

1703

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-034:2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道》

5

人工心肺機(jī)

1707

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-038:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》

1708

CNCA-08C-039:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 滾壓式搏動血泵》

1709

CNCA-08C-040:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器》

1710

CNCA-08C-041:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 熱交換器》

1711

CNCA-08C-042:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 熱交換水箱》

1712

CNCA-08C-043:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管》

6

心電圖設(shè)備

1701

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-032:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 心電圖機(jī)》

7

植入式心臟起搏器

1705

醫(yī)療器械產(chǎn)品

CNCA-08C-036:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 植入式心臟起搏器》

8

橡膠避孕套

1501

乳膠制品

CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 橡膠避孕套產(chǎn)品》

 

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