(CQC/CP018-2002)
1. 引言
本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2. 定義
2.1 申請人
申請產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。
2.2 持證人
持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。
注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。
2.3 生產(chǎn)者（制造商）
實施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。
2.4 生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所
指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點。
3 總則
生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。
對認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
對生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行檢驗，以驗證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗樣機(jī)一致。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。
4 質(zhì)量體系
4.1 職責(zé)和資源
4.1.1 職責(zé)
生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。
質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
c) 及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；
d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；
e) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志；
認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。
4.1.2 資源
生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。
4.2 文件和記錄
4.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.
4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
4.2.3 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄：
● 采購物資檢驗/驗證記錄
● 例行檢驗記錄
● 選定型式試驗記錄
● 檢驗和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄
● 檢驗和測試設(shè)備功能檢查記錄
● 顧客投訴及糾正措施記錄
● 對不合格品采取措施的記錄
● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄
● 標(biāo)志使用情況的記錄
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應(yīng)不少于兩年。
4.3 采購和進(jìn)貨檢驗
4.3.1 供應(yīng)商的控制
生產(chǎn)者應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
4.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證
生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.
生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗人員的簽名或蓋章。
4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗
4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。
4.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
4.4.3可行時,生產(chǎn)者應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
4.5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗
生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。
例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。
確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗文件進(jìn)行的檢驗。
4.6. 檢驗試驗儀器設(shè)備
用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢隆z驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。
4.6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的（例一些專用的測試設(shè)備），則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
4.6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
4.7 不合格品的控制
生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核
生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。
4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
生產(chǎn)者應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)
生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
4.10. 包裝、搬運和儲存
工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
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