GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商和最大的醫(yī)療器械CRO，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。 GHTF格慧泰福技術(shù)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)信息、專利等醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)。 GHTF格慧泰福為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的整體解決方案。
一、 辦事依據(jù)：
《江蘇省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書若干管理規(guī)定》[蘇藥監(jiān)械〔2004〕167 號(hào)]
二、 申請資格：
江蘇省境內(nèi)合法的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)械制造商按國際貿(mào)易慣例，要求證明企業(yè)及其出口醫(yī)療器械的合法性。
三、 辦理程序：
1、申請者從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南上下載相關(guān)表格，按規(guī)定提交申請資料（申請資料可郵寄提交，郵寄地址見受理地點(diǎn)）。
2、受理人在2 個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)受理。
3、自確認(rèn)受理之日起，在15個(gè)工作日內(nèi)（資料修改時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)間），做出審查意見，并通知申請人。
4、受理地點(diǎn)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（南京市鼓樓街 5 號(hào)華陽大廈435 室，郵編210008 ，
電話：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
四、 注意事項(xiàng)：
1、我局自 2004 年4 月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，請務(wù)必正確打印出證機(jī)關(guān)名。
2、境內(nèi)未注冊產(chǎn)品要求辦理證明時(shí)，請務(wù)必確認(rèn)企業(yè)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)企業(yè)許可證》有擬出口醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。
3、已在國內(nèi)注冊產(chǎn)品填寫樣式一，未在國內(nèi)注冊產(chǎn)品填寫樣式二，若擬出口醫(yī)療器械涉及兩種情況請分別填寫。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式“證書編號(hào)：2004-”中2004 為年代號(hào)，應(yīng)隨年代轉(zhuǎn)換而變更；證明書產(chǎn)品名稱請盡量采用規(guī)范名稱，已在境內(nèi)注冊的，產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證名稱一致。以上內(nèi)容請務(wù)必正確填寫。證書編號(hào)及落款時(shí)間由出證機(jī)關(guān)填寫，申請者不得填寫。
5、若同一制造商制造的多個(gè)產(chǎn)品需出具證明時(shí)，同時(shí)提交的附件資料中雷同資料只需提交一份；申請表產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格填寫不下可另附頁。若多個(gè)醫(yī)療器械共同出具一份出口銷售證明書，證明格式見參考范例。
6、未盡事宜歡迎電話咨詢（4009-905-168）。
GHTF格慧泰福技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務(wù)
1、中國產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)
l） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
2） 國內(nèi)一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)
3） 境外一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)
4） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理服務(wù)
5） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊代理服務(wù)
6） 醫(yī)療器械分類判定與界定代理服務(wù)
7） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫代理服務(wù)
8） 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書代理服務(wù)
2、國際產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)
l） 美國FDA510K注冊咨詢
2） 美國醫(yī)療器械代理人（FDA US Agent）服務(wù)
3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫(yī)療器械注冊咨詢
4） 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊咨詢
5) 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊咨詢
6) 日本JPAL醫(yī)療器械注冊咨詢
7) 韓國KFDA醫(yī)療器械注冊咨詢
3、醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢技術(shù)服務(wù)
l） ISO13485、YY/T0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)
2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）咨詢輔導(dǎo)
3) 美國FDA QSR820 醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)咨詢輔導(dǎo)
4) 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢輔導(dǎo)
5) FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查咨詢輔導(dǎo)
6） 醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核咨詢輔導(dǎo)
7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導(dǎo)
8） 醫(yī)療器械專業(yè)實(shí)踐規(guī)范咨詢
9） 醫(yī)療器械流程體系提升咨詢
10）醫(yī)療器械管理運(yùn)營提升咨詢
11）醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評價(jià)
12）醫(yī)療器械企業(yè)管理常年顧問
4、醫(yī)療器械管理培訓(xùn)服務(wù)
l） 國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
2） ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)審員培訓(xùn)
3） 美國FDA QSR820驗(yàn)廠策略與應(yīng)對技巧培訓(xùn)
4）ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
5）有源醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)
6）無源醫(yī)療器械GMP專項(xiàng)培訓(xùn)
7）體外診斷試劑專項(xiàng)培訓(xùn)
8）醫(yī)療器械企業(yè)員工基本知識(shí)培訓(xùn)
9）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
1）Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
2）IVD類臨床試驗(yàn)；
3）國際多中心臨床試驗(yàn)；
4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；
5）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案審核修改；
6）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析；
7）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫；
8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告審核修改；
9）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥選擇和臨床前研究；
10）醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)；
11）其它醫(yī)療器械臨床相關(guān)服務(wù)。
6、醫(yī)療器械其他技術(shù)服務(wù)
1）潔凈廠房設(shè)計(jì)
2）中小型醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問服務(wù)
3）醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)
4）醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨
5）醫(yī)療器械第二方工廠審核
6）醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯
7）醫(yī)療器械園區(qū)優(yōu)惠政策推薦
8）醫(yī)療器械經(jīng)銷商推薦
9）醫(yī)療器械投融資咨詢
10）醫(yī)療器械人力資源獵頭服務(wù)
11）醫(yī)療器械專利申報(bào)、轉(zhuǎn)讓與交易
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
