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我們的服務(wù)

珠海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑）（核發(fā)、變更、換證、補發(fā)、注銷）審批
二、行政許可內(nèi)容：
　　1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的；

2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可項目包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

3、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在證件有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月遞交換證申請，最遲不得超過有效期屆滿前30日；

4、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在登載遺失聲明起滿25日后提出補證申請。

5、核準注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求；
　　2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關(guān)要求；
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》相關(guān)要求。

核發(fā)企業(yè)提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
　　資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責(zé)人簽名。
　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
　　資料編號6、擬辦法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關(guān)要求）；

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
　

申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

資料編號14 ：擬定主管檢驗師的身份證復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；

資料編號15、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；

變更申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；
　　資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；
　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
　?。?）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　　（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）

　　資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

換證申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打??；（見申請表格下載1）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；
　　資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件；
　　資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個人簡歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
　　資料編號7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　資料編號8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；

　　資料編號10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

補發(fā)申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》2份，申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

注銷申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表（格式附后）一式二份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告一份；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書一份；

（以上材料均加蓋公章）　　

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

對申請材料的要求：
　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關(guān)要求。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

申請表格及文件下載：
　　申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（核發(fā)）.doc
　　申請材料2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表.doc
　　申請材料3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（變更）.doc
　　申請材料4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）申請表(變更).doc
　　申請材料5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（換證）.doc
　　申請材料6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（補發(fā)）.doc
　　申請材料7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（注銷）.doc
　　申請材料8廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc
　　申請材料9人員簡歷表.doc
　　申請材料10主管檢驗師履歷表.doc
　　申請材料11執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc
　　申請材料12 經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc
　　申請材料13 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc
　　申請材料14 真實性聲明.doc
　　申請材料15 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc
　　申請材料16 確認書.doc
　　申報材料17 醫(yī)療器械不良事件年度匯總.doc
　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂).doc
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號）

行政許可程序：

行政許可期限　

自受理之日起，核發(fā)審批在30日內(nèi)作出行政許可決定；變更許可事項、補發(fā)及注銷審批在20日內(nèi)作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗、檢測、技術(shù)審查（需進行現(xiàn)場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

行政許可證件及有效期限：

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導(dǎo)填報申報材料；
4、指導(dǎo)改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)