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我們的服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案)服務(wù)

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）要求

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號）要求：

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。　

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（2）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求
第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）資料?要求

許可/備案流程		資料要求及確認(rèn)工作	客戶配合工作內(nèi)容
營業(yè)執(zhí)照組織代碼證		1.全體投資人簽署的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書》 2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復(fù)印件 3.取得醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證	全體投資人簽署對應(yīng)文件
確定經(jīng)營許可范圍		確認(rèn)需要辦理經(jīng)營許可的品種（部分II類醫(yī)療器械或體外診斷試劑不需要辦理經(jīng)營許可）	提供擬經(jīng)營的醫(yī)療器械品種
申請前準(zhǔn)備工作	人員及培訓(xùn)	企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員（大?；蛑屑壜毞Q）、驗(yàn)配人員（如需要）相關(guān)資質(zhì)證明	提供相關(guān)人員簡歷、身份證書、安排相關(guān)人員培訓(xùn)及體檢
	場地及設(shè)施	經(jīng)營場地證明文件	提供經(jīng)營場所證明文件
	經(jīng)營產(chǎn)品	醫(yī)療器械注冊證書、生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明，購銷憑證及協(xié)議	提供相應(yīng)證明文件
	經(jīng)營管理制度及記錄	建立產(chǎn)品采購索證制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉庫保管制度、出庫復(fù)核制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品的確認(rèn)和處理制度、購銷記錄檔案制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度，質(zhì)量問題投訴和查詢制度、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度，擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的還應(yīng)有售前、售后服務(wù)規(guī)范，擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的還應(yīng)有驗(yàn)配管理規(guī)范	提供原有管理制度檔
	銷售及售后服務(wù)	建立銷售記錄保存2年以上，建立售后服務(wù)、培訓(xùn)及召回機(jī)制	提供原有文檔
	自查自評	依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提供自查表	配合自查自評
申報資料制作		申請材料編制申請材料簽章	簽章確認(rèn)
準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請材料		在線申請，并打印醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（如需要），及其它申請材料	核對及簽章
經(jīng)營許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查		配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場核查	配合現(xiàn)場核查
經(jīng)營許可公示及發(fā)證		獲得經(jīng)營許可證書或經(jīng)營備案憑證	獲得經(jīng)營許可證書