中文无码精品A∨,少妇人妻在线无码天堂视频网,婷婷色无码在线观看,亚洲 无码 少妇 毛,嫖农村40的妇女舒服上萬網友分享免费一级心得

一、業(yè)務(wù)類型

非行政許可類

二、辦事事項名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

三、備案窗口

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）

請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科提交備案資料

（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）

1、以下區(qū)域的請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科提交備案資料

莞城、南城、東城、萬江、高埗、松山湖

1.1咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781

1.2地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號四樓404

1.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

2、以下區(qū)域的請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局稽查一大隊提交備案資料

虎門鎮(zhèn)、長安鎮(zhèn)、大嶺山鎮(zhèn)、沙田虎門港、厚街鎮(zhèn)

2.1咨詢電話：0769-85186588、0769-85021777

2.2地址：東莞市虎門鎮(zhèn)新灣富民路18號

2.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

3、以下區(qū)域的請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局稽查二大隊提交備案資料

石龍鎮(zhèn)、石碣鎮(zhèn)、寮步鎮(zhèn)、企石鎮(zhèn)、石排鎮(zhèn)、茶山鎮(zhèn)、橋頭鎮(zhèn)、橫瀝鎮(zhèn)、東坑鎮(zhèn)

3.1咨詢電話：0769-86108812、0769-86108813

3.2地址：東莞市石龍鎮(zhèn)溫泉中路一號

3.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

4、以下區(qū)域的請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局稽查三大隊提交備案資料

塘廈鎮(zhèn)、黃江鎮(zhèn)、樟木頭鎮(zhèn)、謝崗鎮(zhèn)、清溪鎮(zhèn)、鳳崗鎮(zhèn)、常平鎮(zhèn)、大朗鎮(zhèn)

4.1咨詢電話：0769-82012277、0769-82012211

4.2地址：東莞市塘廈鎮(zhèn)宏業(yè)南路13-103號

4.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

5、以下區(qū)域的請到東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局提交備案資料

道滘鎮(zhèn)、望牛墩鎮(zhèn)、洪梅鎮(zhèn)、中堂鎮(zhèn)、麻涌鎮(zhèn)

5.1咨詢電話：0769-85882223、0769-85888836

5.2地址：東莞市厚街鎮(zhèn)厚街大道西15號5樓

5.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項的決定機關(guān)

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（（國務(wù)院令第650號）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）（點擊查看） ；

六、所需提交備案材料及要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（點擊下載）；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、備案的流程

 

八、事項有效期：無

九、收費標(biāo)準(zhǔn)：無

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

      根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：
　　一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
　　（三）經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。
　　特此公告。

    基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作； 
2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件； 
3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 
4、指導(dǎo)改進經(jīng)營場所管理現(xiàn)場； 
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施； 
6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務(wù)； 
7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 
9、指導(dǎo)不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營企業(yè)的其他市場準(zhǔn)入咨詢服務(wù)