深圳市第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息（由審查機關網上查詢）；
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議、憑證備案信息（附房屋產權證明文件）；
6.企業(yè)經營設施和設備目錄；
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明。
| 相關附件： | 第二類醫(yī)療器械經營備案表 |
基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：
1、指導企業(yè)填寫第二類器械經營備案申請資料制作；
2、幫助、指導編寫企業(yè)經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規(guī)范文件；
3、指導企業(yè)建立組織機構和部門設置材料體系；
4、指導改進經營場所管理現(xiàn)場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展經營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務；
7、講解經營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫(yī)療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫(yī)療器械經營備案憑證申報辦理服務
5）CFDA醫(yī)療器械經營備案憑證變更辦理服務
6）CFDA醫(yī)療器械經營備案憑證到期換證辦理服務
7）CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)模擬審核顧問服務
9）CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫(yī)療器械經營備案企業(yè)籌建咨詢服務
11）CFDA醫(yī)療器械經營許可證法律法規(guī)培訓服務
12）其他CFDA醫(yī)療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業(yè)轉型生產企業(yè)的行業(yè)咨詢服務
15）經營企業(yè)的其他市場準入咨詢服務
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