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一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）籌建審批
二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）籌建審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；　
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 
四、行政許可數(shù)量及方式：無；
五、行政許可條件： 
　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等條件；　　
　　3、具有保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度； 
　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員2人，質(zhì)量管理人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師且注冊(cè)在本公司；質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職； 
　　5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備； 
　　6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
六、申請(qǐng)材料目錄： 
　　申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交如下紙質(zhì)材料： 
　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)材料目錄（注明原件、復(fù)印件）；
　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表； 
　　資料編號(hào)3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；如是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；如有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）。 
　　資料編號(hào)4、擬定法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷； 
　　資料編號(hào)5、擬定企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 
　　資料編號(hào)6、擬主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷由原工作單位出具的相關(guān)證明原件），企業(yè)聘書，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職和有關(guān)人事主管部門出具的資格證書有效性的文件原件；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；
　　資料編號(hào)7、擬執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊(cè)證書原件及復(fù)印件（新開辦企業(yè)需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)預(yù)受理單）、企業(yè)聘書，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件；《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
　　資料編號(hào)8、專業(yè)技術(shù)人員一覽表；
　　資料編號(hào)9、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)部門組織的上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。專業(yè)技術(shù)人員需提供培訓(xùn)證明材料。
　　資料編號(hào)10、專業(yè)技術(shù)人員（含企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書；
　　資料編號(hào)11、擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖（注明面積）；如與其它經(jīng)營(yíng)范圍共有的，請(qǐng)標(biāo)示出相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域并標(biāo)出使用面積。 
　　資料編號(hào)12、授權(quán)委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)13、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)14、質(zhì)量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（含本人簽名）；
　　資料編號(hào)15、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）籌建批件自查確認(rèn)書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)16、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、申請(qǐng)資料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)； 
　　（二）申報(bào)資料的具體要求： 
　　1、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章； 
　　2、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字； 
八、申請(qǐng)表格及文件下載： 
　　1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表.doc

　　2、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(體外診斷試劑)籌建確認(rèn)書.doc

　　3、主管檢驗(yàn)師履歷表.doc

　　4、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc

　　5、專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明.doc

　　7、《授權(quán)委托書》（樣本）.doc

 　　8、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知.pdf

　　9、關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知.pdf

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。 

九、法律責(zé)任：
　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。
　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）。

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)　　       
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序

十三、行政許可時(shí)限： 
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。 
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。 
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件 
十五、行政許可收費(fèi)：無 
十六、行政許可年審或年檢：無 
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處    
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)