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深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)

事項(xiàng)內(nèi)容	《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)
法律依據(jù)	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》　 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
條　　件	1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；　　　　3、具有保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度；　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人應(yīng)主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；　　5、具有能夠保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備；　　6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
數(shù)量及方式	無(wú)
申請(qǐng)材料	申請(qǐng)材料目錄：　　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下紙質(zhì)材料：　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)材料目錄（注明原件、復(fù)印件）；　　資料編號(hào)2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）同意籌建批件；　　資料編號(hào)3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請(qǐng)表一式二份；　　資料編號(hào)4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　　資料編號(hào)5、擬定主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；　　資料編號(hào)6、擬定執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊(cè)證書原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；　　資料編號(hào)7：專業(yè)技術(shù)人員一覽表　　資料編號(hào)8、專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書；　　資料編號(hào)9、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表；　　資料編號(hào)10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；　　資料編號(hào)11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖；　　資料編號(hào)12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明。僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；　　資料編號(hào)13、授權(quán)委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；　　資料編號(hào)14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。　　資料編號(hào)15、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書　　申請(qǐng)材料要求：　　（一）申報(bào)資料的一般要求：　　申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：　　1、申報(bào)材料中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、主管檢驗(yàn)師、執(zhí)業(yè)藥師、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需與籌建申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。不一致的，需重新申請(qǐng)籌建。　　2、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；　　3、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）　　5、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫(kù)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積；
申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)	廣東省藥品監(jiān)督管理局　　廣東省局受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?！　V東省局受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公) 　　廣東省局咨詢電話： 020-37886014 020-37886015 　　深圳市受理地點(diǎn)：深圳市市民中心行政服務(wù)大廳西廳２４、２５號(hào)窗口。　　深圳市受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45 　　深圳市咨詢電話：0755-82105840 0755-82105841 　　信息提醒：　　企業(yè)領(lǐng)取許可證后，請(qǐng)及時(shí)將許可證副本傳真至深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，以便建立企業(yè)檔案。傳真電話： 0755-82002714 。
證件名稱及有效期限	《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。
決定機(jī)關(guān)	廣東省藥品監(jiān)督管理局
事項(xiàng)程序	請(qǐng)查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
時(shí)　　限	自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。無(wú)
法律效力	請(qǐng)查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
事項(xiàng)收費(fèi)	請(qǐng)查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
申請(qǐng)表格	開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請(qǐng)表主管檢驗(yàn)師履歷表(1) 執(zhí)業(yè)藥師履歷表專業(yè)技術(shù)人員一覽表企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
年審或年檢	請(qǐng)查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)