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廣州市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證新指南

辦理對象
企業(yè)
辦理條件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求； 2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關(guān)要求； 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》相關(guān)要求。
所需材料
根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)報備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。 1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式兩份 2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復印件 3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息） 4 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證復印件 5 . 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件） 6 . 《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件； 7 . 經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。 8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份 9 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份 10 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份 12 . 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
窗口辦理流程
申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領取審批結(jié)果。
網(wǎng)上辦理流程
無
辦理時限
自受理之日起，核發(fā)審批在30個工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術(shù)審查（需進行現(xiàn)場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
辦事窗口
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心工作時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。聯(lián)系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交：40路、407路政務中心站
收費標準
不收費
常見問題解答

辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）
備注
備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。　　 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。　　 B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；備注5：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；備注6：企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關(guān)要求。備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。備注12：根據(jù)《國務院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。備注13：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"