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我們的服務(wù)

廣州市二三類經(jīng)營許可證變更審批代理

辦理對(duì)象
企業(yè)
辦理?xiàng)l件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求； 2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求； 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》相關(guān)要求。
所需材料
根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請(qǐng)前，請(qǐng)先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報(bào)備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。 1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式兩份 2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復(fù)印件 3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息） 4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明）。 5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份（1）. 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件（2） . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份（3）. 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；（4） . 如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營）地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖（5） . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄 . 如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說明等。（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）（7）. 如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購買的社保證明文件） 6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 7 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份 8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
窗口辦理流程
申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心提交申請(qǐng)材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。
網(wǎng)上辦理流程
無
辦理時(shí)限
自受理之日起，變更許可事項(xiàng)審批在20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；變更登記事項(xiàng)的，在15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、補(bǔ)正材料等所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
辦事窗口
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心工作時(shí)間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地址：廣州市珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。聯(lián)系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號(hào)、5號(hào)線珠江新城站B1出口公交：40路、407路政務(wù)中心站
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
常見問題解答

辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 4、《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）
備注
備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。　　 A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。　　 B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。　　 C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。備注3：法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；備注5：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；備注6：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。備注7：申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注8：凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。備注9：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。備注12：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。備注13：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"