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一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（體外診斷試劑除外）

二、行政許可內(nèi)容：

　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

　　無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

　　5、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

　　8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格。

六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得的預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見申請(qǐng)表格下載1）。

　　資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

　　資料編號(hào)3、“廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

　　資料編號(hào)4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

　　資料編號(hào)5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。

　　資料編號(hào)6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　資料編號(hào)8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

　　資料編號(hào)10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

　　資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

　　C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表

　　廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

企業(yè)法人簡(jiǎn)歷表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表

企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

　　十、法律責(zé)任：

　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。

　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）。

十一、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：

順德區(qū)行政服務(wù)中心的受理窗口（順德區(qū)行政服務(wù)中心東座1樓）。

　電話：22835845

　時(shí)間：周一至周五上午8：30-12：00，下午2：00-5：30

十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局

十三、行政許可程序：

申辦人提交申請(qǐng)材料——窗口受理——行政審核——技術(shù)審查（含專家審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）——行政審批——制證辦結(jié)——行政服務(wù)中心受理窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。

十四、行政許可時(shí)限：

　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。

十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。

十六、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。

十七、行政許可年審或年檢：無。

十八、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

　　咨詢：順德區(qū)行政服務(wù)中心（電話：22835845）；佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局藥械監(jiān)管科（電話：22833373）。

　　投訴：佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局監(jiān)察室（電話：22833306）。

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。