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廣州經營許可證換證資料要求
資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打?。唬ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）
資料編號2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業(yè)負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經營B類產品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編號7、經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）；
資料編號2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業(yè)負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經營B類產品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編號7、經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）；
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
資料編號8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
資料編號9、《醫(yī)療器械經營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份；
資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
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