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資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；
　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進行租賃登記備案）、地理位置圖。
　?。?）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　?。?）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）

　　資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書