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　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第276號(hào)令)；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)；

　　3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號(hào)令)；

　　5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號(hào)令)；

　　6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)；

　　7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；

　　8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))；

　　9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號(hào))；

　　10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號(hào))等。

　　11、《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號(hào)）

　　二、申請(qǐng)條件：

　　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、辦理程序：

　　1、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　四、法律責(zé)任

　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　五、受理部門、地點(diǎn)、時(shí)間

　　1、經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”及“融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理各類大型醫(yī)療器械”的

　　市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號(hào)1樓)

　　受理時(shí)間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、經(jīng)營(yíng)范圍非“各類醫(yī)療器械”的

　　企業(yè)或倉(cāng)庫(kù)(僅限外地企業(yè)在滬增設(shè)的)所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。

　　3、受理時(shí)間：以各分局公布時(shí)間為準(zhǔn)。

　　六、本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開(kāi)展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)