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 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

     作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)全國(guó)20個(gè)省市超過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

    1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）要求：

      第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。　

      第三十條　  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　  第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

(1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

(2)設(shè)定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))

(3)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

 (4)二類經(jīng)營(yíng)備案申辦

   從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法下述申報(bào)資料（第八項(xiàng)除外）。

    （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
　　（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
　　（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（建議使用）；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

（5）三類經(jīng)營(yíng)許可證申辦

   從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
　　（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
　　（十）其他證明材料。

    《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
　　第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。
　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
　　第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。