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　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

　?。?）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

　　（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　（11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　　（12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

　?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

4.申請表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(13)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關問題的復函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(14)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(15)關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(16)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

(17)關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關問題答疑

(19)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(20)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(21) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可供企業(yè)選擇的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務