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　　醫(yī)療器械品種多，涉及多種技術，不同產(chǎn)品間差異巨大，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，新技術應用快。因為不同層次不同類別醫(yī)療器械的風險點各有不同。因此，國家對醫(yī)療器械進行分層分類管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。因此，企業(yè)在市場準入過程中，首先應對擬生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分類界定（即確定管理類別和分類編碼代號），才能找到正確的許可、注冊途徑。產(chǎn)品類別及界定途徑如下：

　　（一）關于管理類別

　　在中國，醫(yī)療器械的管理類別分為三類（具體產(chǎn)品的管理分類見分類目錄）：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　（二）關于分類編碼代號

　　《醫(yī)療器械分類目錄》由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》定期制定、調(diào)整、公布。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存，一旦分類目錄實施，則執(zhí)行分類目錄。分類編碼代號是分類目錄的重要內(nèi)容之一。管理類別與分類編碼代號共同構成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可實質內(nèi)容。

　　（三）產(chǎn)品分類界定的主要途徑：

　　1、企業(yè)根據(jù)分類目錄和分類界定文件自行確定產(chǎn)品的分類。

　　查分類目錄和分類界定文件的途徑：

　　1）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南－醫(yī)療器械－分類目錄

　　2）中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊“分類界定文件查詢”，即可看到歷年國家局分類界定文件分類界定的品種（注意：企業(yè)網(wǎng)上申請，系統(tǒng)單獨回復的品種不在匯總表中）

　　主要的分類界定文件：

　　1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定增補文件；

　　2）食藥監(jiān)辦械[2012]108號{《6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》分類子目錄；}

　　3）最新分類界定文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站法規(guī)文件中查詢下載。

　　2、網(wǎng)上分類界定申請

　　通過查閱有效分類目錄和分類界定文件仍不能明確擬生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別的，企業(yè)可通過國家醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上分類界定申請。

　　（1）申請程序

　　申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” ，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，上傳有關申請材料，在線打印醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，連同其它申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）一式兩份加蓋企業(yè)騎縫章，報送至省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈629室，郵編：210008，聯(lián)系電話：025-83273709。

　?。?span>2）申請材料

　　a.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表

　　表格填寫完整，文字表述清晰。相關欄目可參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條。

　　b.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖

　　產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結構圖應能清晰反映產(chǎn)品的實際狀態(tài)。

　　c.產(chǎn)品標準和編制說明（如有）

　　為更好地了解產(chǎn)品，有助于分類界定，應盡可能提供。

　　d.其它與產(chǎn)品分類界定有關的材料

　　有助于分類界定的其它佐證材料。

　?。?span>3）申請狀態(tài)和結果查詢

　　登陸中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。省局或國家總局審查明確產(chǎn)品類別后，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結果，不再為申請企業(yè)出具紙質回復文件。

　　二、前置許可

　　工商注冊登記（取得營業(yè)執(zhí)照）前的行業(yè)許可，稱為前置許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證屬前置許可項目之一，即擬開辦企業(yè)或非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，方可憑許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍（例：三類6840體外診斷試劑，二類6830醫(yī)用X射線設備），在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中加入醫(yī)療器械相關生產(chǎn)范圍（例：許可經(jīng)營項目：體外診斷試劑、醫(yī)用電子設備生產(chǎn)）

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）簡要申領流程：

　　1、尚未取得工商營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)申領《許可證》流程：

　　1、企業(yè)名稱預先核準通知書（屬地工商管理部門）；2、申請網(wǎng)上申報通道（省局信息中心）； 3、網(wǎng)上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；4、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；5、資料審核與現(xiàn)場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；6、網(wǎng)上公示；7、領取《許可證》（省局受理大廳）；8、申領《營業(yè)執(zhí)照》及《江蘇省組織機構代碼證》（屬地工商管理部門）；9、《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）

　　2、已取得工商營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)申領《許可證》流程：

　　1、申領《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）；2、網(wǎng)上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；3、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；4、資料審核與現(xiàn)場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；5、網(wǎng)上公示；6、領取《許可證》（省局受理大廳）；7、《營業(yè)執(zhí)照》增加醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍（屬地工商管理部門）

　　注1：省局指江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

　　注2：網(wǎng)上申報相關事宜見省局網(wǎng)站工作文件（可用關鍵詞搜索）蘇食藥監(jiān)械〔2011〕431號文《關于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報審批系統(tǒng)的通知》

　　注3：工商營業(yè)執(zhí)照指法人營業(yè)執(zhí)照或個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

　　三、生產(chǎn)企業(yè)應具備的許可條件

　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第二章第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件，國家局授權各省制定本轄區(qū)《許可證》準入標準。生產(chǎn)企業(yè)許可的主要目的是初步確認企業(yè)具備擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本條件，包括人力資源、生產(chǎn)場地與環(huán)境、質量管理能力（QA能力）、生產(chǎn)能力、質量控制能力（QC檢驗能力）等，具備擬生產(chǎn)醫(yī)療器械申請產(chǎn)品注冊的基本條件。擬開辦企業(yè)建成后，一般需小批量生產(chǎn)（具體生產(chǎn)批生產(chǎn)量需綜合質量管理體系試運行、型式檢驗、臨床試驗、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品效期驗證等需要。一般無源產(chǎn)品、體外診斷試劑建議至少三批，每批應有一定的批量；有源產(chǎn)品至少2臺，大型設備或特殊高值設備可酌情減少），自查認為符合要求后，提出開辦申請。檢查人員按相關要求進行現(xiàn)場檢查、考核。通過檢查、考核并符合其他準入條件的，發(fā)放《許可證》。由于許可證與產(chǎn)品注冊現(xiàn)場考核的要求與程度不同，所以檢查、考核的報告及資料不能作為申報《產(chǎn)品注冊證》的證明資料（定制式義齒除外）。

　　擬申請企業(yè)須具備下列全部條件：企業(yè)工商注冊地在江蘇省；擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)；生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準（產(chǎn)品的分層分類不同，所用的檢查標準也不同，請閱讀本指南的第四、第五章內(nèi)容，選擇針對性的檢查標準）。

　　四、生產(chǎn)企業(yè)許可主要規(guī)定

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

　?。ㄈ夺t(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）

　?。ㄋ模┢渌饕ぷ魑募?/span>

　　1、 關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國食藥監(jiān)械〔2002〕302號）等

　　2、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　3、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

　　4、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

　　5、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　6、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

　　7、關于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

　　8、關于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

　　9、關于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）

　　10、關于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134號）

　　注：醫(yī)療器械相關的法規(guī)與工作文件在國家食品藥品監(jiān)督管理局工作文件欄目和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局工作文件欄目查詢下載。

　　五、不同產(chǎn)品申領《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注意事項

　　（一）產(chǎn)品歸類

　　按醫(yī)療器械的結構特征可分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

　　有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　無源醫(yī)療器械：非有源醫(yī)療器械

　　根據(jù)不同的預期目的，可將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

　　無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

　　植入醫(yī)療器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》中植入性醫(yī)療器械指“第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)），但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物?！?/span>

　　無菌醫(yī)療器械：包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于按藥品管理的體外診斷試劑。

　　用于血源篩查的體外診斷試劑：

　　根據(jù)衛(wèi)生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)發(fā)1994第10號），《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)1995第26號），國家法定用于血源篩查的品種有五種：

　　1、A、B、O血型定型試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司

　　2、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
　 3、丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
　　4、愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
5、梅毒診斷試劑。aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司

　　（二）許可證申請流程及時限

　　1、整理匯總許可資料；2、向局網(wǎng)站上傳許可申報資料；3、向局受理大廳提交許可申請；4、形式審查補正資料（必要時）；5、局受理大廳許可受理；6、審評中心資料審查（必要時補充材料）與現(xiàn)場檢查（二類市局）；7、行政審查（必要時補充資料）與現(xiàn)場檢查（三類省局）；8、新開辦企業(yè)局網(wǎng)公示（10天）；9、領取許可證或不予許可/終止審查通知；10、可提起行政復議或行政訴訟（若有異議）。

　　審查時限：出具許可受理通知書后30個工作日內(nèi)做出是否給予許可的決定（申請企業(yè)補充材料，所需時間不包括在實質審查時限內(nèi)，因材料補正超過20個工作日且無任何書面說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內(nèi)未提出整改復查或現(xiàn)場復查仍不合格的不予許可。

　　有關單位及聯(lián)系方式：

　　1江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局信息中心：

　　地址：鼓樓街5號華陽大廈5樓518室，聯(lián)系電話：025-83273627；

　　2江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

　　地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話:025-83273757等

　　受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

　　3江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心器械審評科

　　地址：南京市中山東路448號；聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180

　　4江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓629、635、627、637室

　　聯(lián)系電話：025-83209677、83209378、83209359、83209354、83209358、83273706；傳真：025-83209677

　　5江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室，舉報投訴電話：025-83273678

　　（三）關于許可證申請資料

　　許可證申請資料清單：

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產(chǎn)場地登記表（如有）

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；

　　4、生產(chǎn)場地證明文件；

　　5、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

　　6、企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

　　7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；　

　　9、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單

　　10、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（如適用）

　　11、生產(chǎn)質量管理文件目錄

　　12、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查表（依現(xiàn)場考核標準不同提供不同的自查表）

　　13、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明　　　　

　　許可證申請資料要求

　　許可證申請資料總體要求

　　1、各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認真填寫。

　　2、申報材料應完整、規(guī)范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊。

　　3、申報材料均需以A4紙打?。▓D紙或第三方材料原件除外）。

　　4、各類申請表應按規(guī)定的份數(shù)提交。

　　5、未注明原件的材料或證件均可提交復印件，復印件應與原件一致，并加蓋企業(yè)印章（如有）。

　　6、提交省局的申請材料經(jīng)審查合格后,應同樣交所在地設區(qū)的市局一份。

　　每份材料要求：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表：見申請表

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產(chǎn)場地登記表（如有）：見申請表

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照：應在有效期限內(nèi)。

　　4、生產(chǎn)場地證明文件：

　　自有房房產(chǎn)證明或出租方房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議，協(xié)議應在有效期限內(nèi)。生產(chǎn)地址名稱應與房產(chǎn)證明地址及租賃協(xié)議場所地址一致。地址名稱證明文件由地方公安部門等相關政府部門出具。廠區(qū)總平面圖：應注明該廠區(qū)地理位置和廠區(qū)建筑物的布局。生產(chǎn)車間平面圖：應詳細注明生產(chǎn)設施的布局。

　　潔凈車間平面布局圖：應注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝生產(chǎn)設施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。潔凈檢驗區(qū)平面布局圖：應注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝檢驗設施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。

　　注：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設置要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》附錄；無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設置要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》附錄；體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈車間的設置要求見《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》附錄A。凈化車間/潔凈車間（潔凈室/區(qū)）、無菌檢驗室等原則上應由有資質的設計單位設計并符合相關標準和法規(guī)的要求。

　　5、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)其它有關人員的基本情況及資質證明；高級、中級、初級技術人員的比例情況表

　　企業(yè)其它有關人員指：管理者代表，生產(chǎn)、質量、技術部門負責人，專職檢驗員，質量管理體系內(nèi)審員和法規(guī)要求應配置的專業(yè)技術人員（指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員）和技術工人（指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經(jīng)專業(yè)培訓合格后持證上崗的操作人員）。人員基本情況按表格形式填寫，每人一份：內(nèi)容包括姓名、職務、學歷、職稱、任職部門、身份證號、內(nèi)審員培訓證書號（如有）、工作經(jīng)歷等。參考表式如下：

　　生產(chǎn)、質量、技術負責人及專業(yè)技術人員、技術工人所學專業(yè)或工作經(jīng)歷應與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關，并符合法規(guī)相關要求；資質證明包括：身份證明，學歷證明，職稱證明、質量管理體系內(nèi)審員證書、任命文件等。任命文件應由法定代表人簽發(fā)；內(nèi)審員應進行過YY/T0287現(xiàn)行標準的培訓。

　　6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標準：

　　產(chǎn)品簡介至少應包括產(chǎn)品結構組成、原理、預期用途等，詳細內(nèi)容見本指南第一部分分類界定申請要求。注冊用標準包括國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。

　　注：國家標準和行業(yè)標準由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發(fā)布，由國家標準出版社發(fā)行。醫(yī)療器械適用的國家標準和行業(yè)標準目錄可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)辦事指南－醫(yī)療器械類查詢下載，也可至江蘇省標準化研究院網(wǎng)站江蘇省標準化信息服務平臺查詢并購買標準。

　　編制注冊產(chǎn)品標準的格式可參見GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則。國家標準、行業(yè)標準（包括推薦性標準）中適用部分原則上均應采標（不適用部分應在注冊產(chǎn)品標準的編制說明不采用的理由）。

　　7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖：應完全反映該產(chǎn)品生產(chǎn)加工的全過程；注明關鍵工序和特殊工序；注明凈化等級和凈化工序（如有）；注明配套用外購醫(yī)療器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。

　　注：非無菌醫(yī)療器械（如非滅菌敷料類）暫時或短時接觸創(chuàng)面/體內(nèi)組織或對產(chǎn)品微生物限度有要求的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品應在清潔的控制區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（應有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能間，生產(chǎn)區(qū)應有空調(diào)并將溫濕度控制在合適的區(qū)間；有系統(tǒng)控制生產(chǎn)區(qū)清潔度的管理制度；等等）。

　　8、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單：主要生產(chǎn)設備和檢驗設備清單至少應包括設備編號、設備名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、使用部門等內(nèi)容。非常規(guī)檢驗器具和自制檢驗設備也應一一列出。生產(chǎn)設備應與擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相匹配。檢驗設備/器具應與原材料檢驗、注冊產(chǎn)品標準中列出的出廠檢驗要求（含安全性要求）相匹配。如企業(yè)有潔凈生產(chǎn)車間，則還應具備潔凈環(huán)境監(jiān)測的有關儀器。生產(chǎn)、檢驗設備清單參考表式如下：

　　 9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（如適用）：生產(chǎn)、檢驗環(huán)境應進行微生物限度控制的企業(yè)需提交一年內(nèi)的檢測報告。檢測報告由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所或各設區(qū)的市級藥品檢驗所出具。報告基本要求：⑴檢測依據(jù)：GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》以及GB50073《潔凈廠房設計規(guī)范》或JGJ71《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等現(xiàn)行標準。⑵檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)（風速）、懸浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶檢測場所：潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈檢驗區(qū)的所有功能間以及凈化工作臺。

　　10、生產(chǎn)質量管理文件目錄：包括質量手冊、程序文件以及生產(chǎn)質量管理的其它文件和記錄目錄。

　　11、生產(chǎn)企業(yè)自查表：根據(jù)申請許可事項的類型和產(chǎn)品特性選擇相應的檢查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。

　　無菌醫(yī)療器械：應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（2010版）。

　　植入性醫(yī)療器械：應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（2010版）。

　　定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2013版）。

　　體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）。

　　其他醫(yī)療器械（含有源醫(yī)療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械應按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）。

　　12、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明：統(tǒng)一格式。

　　注：以上申請表可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南－醫(yī)療器械類－核換補生產(chǎn)企業(yè)許可證須知欄中下載。

　　13、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表：該表由省及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查組出具；檢查標準與企業(yè)自查標準相同?，F(xiàn)場檢查記錄表應上報完整原件。

　?。ㄋ模╆P于現(xiàn)場檢查標準

　　檢查組會根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品類別不同，選擇相應的檢查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　無菌醫(yī)療器械：應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　植入性醫(yī)療器械：應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》（2013版）進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　其他醫(yī)療器械（含有源醫(yī)療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械應按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　?。ㄎ澹┈F(xiàn)場檢查的組織

　　首次申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內(nèi)容）轉省局認證審評中心器械審評科(二類)/省局醫(yī)療器械處（三類）。

　　按醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的，若僅用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，不再單獨發(fā)放檢查結果通知書。

　　六、《許可證》其他有關事項

　　主要許可事項的表述方式

　　生產(chǎn)范圍：產(chǎn)品管理類別加一級目錄類代號加類代號名稱表示（如三類6866醫(yī)用高分子材料及制品）。同目錄類代號名稱，高管理類別向下涵蓋低管理類別，不同管理類別同類代號名稱僅表示高管理類別（如二、三類6866，用三類6866表示）。一類產(chǎn)品的類代號名稱不在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍中反映。

　　生產(chǎn)地址：企業(yè)如有多個生產(chǎn)場所，依次完成全部生產(chǎn)工序并最終形成具有臨床使用價值，標稱本企業(yè)生產(chǎn)的二、三類注冊產(chǎn)品的場所為生產(chǎn)地址，均須在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中反映。

　　跨?。ㄊ校┰O立非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所問題

　　（一）同時具備以下條件的生產(chǎn)場所為“企業(yè)設立非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”：

　　1、該生產(chǎn)場所無工商部門核發(fā)的企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

　　2、該生產(chǎn)場所的生產(chǎn)管理受本企業(yè)質量管理體系控制

　　3、該生產(chǎn)場所已完成產(chǎn)品的全部生產(chǎn)過程，形成具有臨床使用價值的注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品標稱本企業(yè)制造。

　?。ǘ┛缭O區(qū)的市設立“非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”，按國家局12號令第二十一條“跨省設立非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”的規(guī)定辦理。

　　（三）設區(qū)的市內(nèi)跨縣管轄區(qū)，不再辦理《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》，由市局協(xié)調(diào)屬地管理問題。

　　許可證收費標準：不收費

　　參考文件：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站－辦事指南－醫(yī)療器械－核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 /art/2011/1/30/art_843_85085.html