一、適用范圍 本指南適用于本市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)事項(xiàng)的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱(chēng)
上海市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)。
三、辦理依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條
?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三條。
四、辦理機(jī)構(gòu)
?。ㄒ唬┺k理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ǘ徟鷥?nèi)容：上海市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
?。ㄈ┓尚ЯΓ簭氖碌诙?lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（四）審批對(duì)象：上海市從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。
五、審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。
七、申請(qǐng)材料
?。ㄒ唬┬问綐?biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上申請(qǐng)信息應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料一致；
3.企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；
4.對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查，申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國(guó)家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管名單；
5.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)；
6.申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
7.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章；
8.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄
詳見(jiàn)“表格下載”頁(yè)面。
（三）申請(qǐng)文書(shū)名稱(chēng)
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》。
八、審批期限
?。ㄒ唬┦芾砥谙蓿?個(gè)工作日
（二）辦理期限：40個(gè)工作日（補(bǔ)正材料、現(xiàn)場(chǎng)核查和整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）
九、審批證件
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十一、申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定時(shí)，申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請(qǐng)資料和證明資料的真實(shí)性。
十二、申請(qǐng)接收
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1.窗口接收
?。?）接收部門(mén)名稱(chēng)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
?。?）接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓
?。?）接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00
星期五上午9:00～11:30
注：位于中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的企業(yè)可前往浦東新區(qū)基隆路9號(hào)1樓大廳辦理。
2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
十三、咨詢(xún)途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍?xún)：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓。
（二）電話咨詢(xún)：（021）63356003、63356001。
十四、投訴渠道
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。
十五、決定公開(kāi)
自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）上公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息。
全國(guó)服務(wù)熱線：
