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首頁 > 我們的服務(wù) > 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理

東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

一、業(yè)務(wù)類型

非行政許可類

二、辦事事項名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

三、申請的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

受理咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號一樓

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對外辦公）

網(wǎng)上受理平臺地址： http://219.135.157.143/

四、辦事事項的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

六、辦事內(nèi)容及申請條件

1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局。

3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記。

注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場地的一類登記工作；

注2、生產(chǎn)場地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作；

七、申報所需的材料及要求

序號	材料內(nèi)容	材料要求
1	《行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息》	●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”網(wǎng)上申報，申報成功后取得預(yù)受理號并打印“行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息”的回執(zhí)單； ●網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/。
2	第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表一式三份（點擊下載）	●
3	工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件	●原件查驗退回，復(fù)印件留存。
4	生產(chǎn)場地證明文件	●包括房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖。
5	企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單；	●
6	擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介	●
7	主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單	●
8	所提交材料真實性的自我保證聲明（點擊下載）	●應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
9	授權(quán)委托書（點擊下載）	●經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項材料。