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一、辦理對(duì)象

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

二、辦理?xiàng)l件

從2014年6月1日起，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案。

三、所需材料

（一）首次備案

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5.臨床評(píng)價(jià)資料

（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

（6）同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

7.生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

8.證明性文件

（1）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（2）境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件。

②境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

③境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

9.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件

11.申請(qǐng)材料電子版（提供光盤(pán)）

(1).醫(yī)療器械備案信息EXCEL電子文檔

(2).備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（二）變更備案資料

1.變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

2.證明性文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

3.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

4. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件

5. 申請(qǐng)材料電子版（提供光盤(pán)）

（1）一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息EXCEL電子文檔

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、窗口辦理流程

五、網(wǎng)上辦理流程

（一）申請(qǐng)人在網(wǎng)上辦理頁(yè)面中填寫(xiě)預(yù)受理信息

（二）打印預(yù)受理回執(zhí)

（三）申請(qǐng)人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料

六、辦理時(shí)限

備案資料符合要求的，市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。

七、辦事窗口

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心

工作時(shí)間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

地 址：天河區(qū)珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

聯(lián)系電話(huà)：020-38920441 020-38920444

交通指引：

公交：40路、407路政務(wù)中心站

地鐵：3號(hào)、5號(hào)線(xiàn)珠江新城站B1出口公交

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)

九、收費(fèi)依據(jù)

無(wú)

十、常見(jiàn)問(wèn)題解答

無(wú)

十一、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）》

十二、備注

無(wú)

表格及指引:

附件1、備案資料形式要求

2、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表

4、第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表

5、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

6、符合性聲明