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廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

一、辦理要素

　?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項變更

　　（二）受理范圍

　　1.申請人：廣東省內申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種變更

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　（三）受理地點

各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

　　（四）辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

（五）實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關的權限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

　　3.實施機關的類別：行政機關

　　（六）辦件類型：承諾件

　?。ㄆ撸徟鷹l件

　　1.予以批準的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　　（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

　?。ò耍┥暾埐牧?/p>

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網(wǎng)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件；

　　（3）企業(yè)變更的情況說明；

　?。?）根據(jù)以下不同情況提供資料:

　?、偃缱兏a(chǎn)地址，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；

②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：
　　1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　　2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
　　3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；
　　4、委托生產(chǎn)合同復印件；
　　5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
　　6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
　　7、委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

　?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　2.申請材料形式標準

　　申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

（2）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書

（5）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

　?。?0）關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
　　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc 　　　粵食藥監(jiān)械4 附件.doc

(11)關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容.doc

(12)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關問題的復函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(13)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(14)關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(15)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

(16)關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求

(17)生產(chǎn)許可證相關問題答疑

(18)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量安全責任主體作用的通知食藥監(jiān)辦213

(19)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(20) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

（九）辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人補正材料）。

　　（十）審批收費

　　不收費

　?。ㄊ唬┥暾埲藱嗬土x務

　　1.申請人依法享有以下權利：
　?。?）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　?。?）獲得許可權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　?。?）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　?。?）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　　（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

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　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理），或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

　　（二）咨詢回復

　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內部機構：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

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