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注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

1. 質(zhì)量體系核查要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前需要完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的考核，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，否則將會(huì)被處罰。

2. 質(zhì)量體系核查資料要求

質(zhì)量體系服務(wù)流程		資料要求及確認(rèn)工作	客戶配合工作內(nèi)容
確定質(zhì)量體系產(chǎn)品的范圍		產(chǎn)品的名稱預(yù)期用途工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)	提交相關(guān)產(chǎn)品資料
申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作	人員及培訓(xùn)	1.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； 2.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。	提供相關(guān)人員資料及企業(yè)資料
	場(chǎng)地及設(shè)施	1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 2.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。 3.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括無菌檢驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告)。 4.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖（包括無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。	提供相應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)施資料
	生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝	1. 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2. 工藝流程圖 3. 產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告（首次注冊(cè)情況，報(bào)告需滿足時(shí)限要求）和臨床試驗(yàn)資料（首次注冊(cè)情況，或者重新注冊(cè)時(shí)改變產(chǎn)品適用范圍的）原件。	提供相應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝資料
	質(zhì)量管理體系文件	生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄	提供質(zhì)量管理體系文件
	自查自評(píng)	根據(jù)自查要求，提供質(zhì)量管理體系自查評(píng)定表	配合自查自評(píng)
質(zhì)量體系考核申請(qǐng)		1. 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》 2. 根據(jù)以上資料要求，整理成冊(cè)	核對(duì)及簽章
質(zhì)量體系考核，資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查		配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場(chǎng)核查	配合現(xiàn)場(chǎng)核查
質(zhì)量體系考核報(bào)告取得		獲得質(zhì)量體系考核報(bào)告	獲得質(zhì)量體系考核報(bào)告