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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)介紹

1. 注冊(cè)檢測(cè)范圍

注冊(cè)檢測(cè)是在CFDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品樣品的性能指標(biāo)及隨附的產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽等進(jìn)行符合性核查的一個(gè)過(guò)程。

對(duì)于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)前必須要在經(jīng)CFDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得檢測(cè)報(bào)告，并將檢測(cè)報(bào)告作為注冊(cè)申請(qǐng)的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對(duì)于I類醫(yī)療器械，備案時(shí)可提交企業(yè)自測(cè)報(bào)告或第三方測(cè)試報(bào)告。

2. 注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)

測(cè)試方案及計(jì)劃的制訂，測(cè)試項(xiàng)目的確定及豁免項(xiàng)目的申請(qǐng)
協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室并協(xié)調(diào)測(cè)試進(jìn)程
協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）
協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過(guò)程服務(wù)
注冊(cè)檢測(cè)進(jìn)度跟蹤、檢測(cè)過(guò)程技術(shù)溝通、快速完成注冊(cè)檢測(cè)并獲得完整報(bào)告

3.服務(wù)流程

4. 常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)療器械分類檢測(cè)項(xiàng)目	無(wú)源醫(yī)療器械	有源醫(yī)療器械	體外診斷試劑	常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目
理化性能	●	●	●	外觀、尺寸、力學(xué)性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘?jiān)⒆贤馕舛?、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環(huán)氧乙烷殘留（EO滅菌的產(chǎn)品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類）
生物學(xué)性能	●	●	/	無(wú)菌、內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、植入試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品使用周期確認(rèn)）、熱源試驗(yàn)
電氣安全	/	●	/	GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 GB 4793.1 測(cè)試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求并列標(biāo)準(zhǔn) GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
方法學(xué)測(cè)試	/	/	●	溯源性、測(cè)量系統(tǒng)的線性、準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測(cè)限/定量限、穩(wěn)定性

備注：

無(wú)源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時(shí)間，其測(cè)試項(xiàng)目也不同。
生物學(xué)測(cè)試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。
有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。
診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測(cè)試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

5. 注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容

產(chǎn)品類別	主要工作內(nèi)容
國(guó)產(chǎn)II類III類	確定產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法；確定注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格、范圍；確定檢測(cè)分包機(jī)構(gòu)資格、范圍（必要時(shí)）；向客戶提供檢品及技術(shù)文件要求；代辦樣品送檢及代簽檢驗(yàn)委托合同；協(xié)助企業(yè)完成檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的其它相關(guān)問(wèn)題；跟蹤檢測(cè)的進(jìn)度；處理檢測(cè)過(guò)程中有關(guān)疑問(wèn)；領(lǐng)取發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助客戶處理樣品。
進(jìn)口產(chǎn)品	確定產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法；確定注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格、范圍；確定檢測(cè)分包機(jī)構(gòu)資格、范圍（必要時(shí)）；向客戶提供檢品及技術(shù)文件要求；代辦樣品送檢及代簽檢驗(yàn)委托合同；協(xié)助企業(yè)完成檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的其它相關(guān)問(wèn)題；跟蹤檢測(cè)的進(jìn)度；處理檢測(cè)過(guò)程中有關(guān)疑問(wèn)；領(lǐng)取發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助客戶處理樣品。