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 一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條
二、備案材料：（依據(jù)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)））
（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
1.變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；
2.涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表；
3.變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容；
4.相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
（二）證明性文件
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
（三）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
三、備案材料要求：
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照提供的申請(qǐng)材料目錄順序依次裝訂。申請(qǐng)材料目錄應(yīng)包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼；同時(shí)提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文；
4.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章；
5.具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人確實(shí)不能前來(lái)辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。
四、相關(guān)表格及文件下載：
1.第一類醫(yī)療器械備案表.doc
2.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請(qǐng)人到行政受理大廳提交備案材料——核對(duì)——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案。
七、咨詢、受理及投訴機(jī)構(gòu)：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  地址：中山市石岐區(qū)梅基街27號(hào)
辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  行政服務(wù)中心  0760-88921000
投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室  0760-88816008

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供：

1、一類醫(yī)療器械備案申報(bào)資料制作服務(wù)

2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務(wù)

3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)

4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請(qǐng)事項(xiàng)咨詢服務(wù)

5、一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫服務(wù)

6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)服務(wù)