一、行政許可內(nèi)容
本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，包括：擬上市產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)（許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）、注冊(cè)證補(bǔ)辦。
二、行政許可依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第9號(hào)通告）
關(guān)于發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》的通告（2014年第12號(hào)通告）
關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第16號(hào)通告）
關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第17號(hào)通告）
關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事宜的公告（2014年第23號(hào)公告）
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)公告）
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)公告）
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
其他醫(yī)療器械有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見(jiàn)www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn （醫(yī)療器械部分法規(guī)及規(guī)章正在修訂中，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注）
三、申請(qǐng)條件
?。ㄒ唬┍臼≥爡^(qū)內(nèi)依法已取得工商登記的企業(yè)。
?。ǘ┳?cè)申請(qǐng)人已具備擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并能有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)。
?。ㄈ┥暾?qǐng)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》收載或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分類界定文件確認(rèn)或符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義按二類管理的產(chǎn)品。
?。ㄋ模┺k理注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，了解注冊(cè)產(chǎn)品。
注：產(chǎn)品類別屬性可查詢江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站-辦事指南-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表。
四、注冊(cè)申報(bào)資料
（一）醫(yī)療器械
1、第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊(cè)資料
?。?）申報(bào)資料目錄（附件1）；
（2）江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）；
?。?）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
?。?）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
?。?）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說(shuō)明的內(nèi)容）；
?。?）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）；
（7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)場(chǎng)地）；
?。?）臨床評(píng)價(jià)資料；
（9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定）；
（10）產(chǎn)品技術(shù)要求（附件3） ；
?。?1）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）；
?。?2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
?。?3）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
?。?4）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（附表8-10）；
?。?5）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明（附件4））。
2、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料
（1）申報(bào)資料目錄；
（2）江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）；
?。?）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
（4）產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件；
（6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明（適用于新、老證換發(fā)過(guò)渡階段）；
（7）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
?。?）因法規(guī)要求原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，提交更改情況說(shuō)明及修改后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
?。?0）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
?。?1）如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?。?2）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
3、注冊(cè)變更申報(bào)資料
（1）第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)（注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、注冊(cè)人生產(chǎn)地址）變更
?、俚诙愥t(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表2）；
Ⅲ證明性文件（工商部門(mén)出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)，變更后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
Ⅳ名稱變更情況說(shuō)明；
?、踉t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、诘诙愥t(yī)療器械注冊(cè)人住所變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
Ⅲ證明性文件（住所變更后的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇∷兏闆r說(shuō)明；
?、踉t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明 ）。
③第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）；
?、羯a(chǎn)地址變更情況說(shuō)明；
?、踉t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?。?）許可事項(xiàng)（產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求）變更
?、俚诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更申報(bào)資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
Ⅲ證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、粼t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、蹶P(guān)于產(chǎn)品名稱變更情況的說(shuō)明；
?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）；
①第二類醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成變更注冊(cè)申報(bào)資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、粼t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、踅K省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情況對(duì)比表（附表6）；
Ⅵ與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
?、髯兓糠謱?duì)產(chǎn)品安全性、有效性有影響的產(chǎn)品性能研究資料；
?、兓糠值淖?cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）；
?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
?、闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、鄣诙愥t(yī)療器械適用范圍變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、粼t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、蹶P(guān)于適用范圍變更情況的說(shuō)明；
?、霭踩L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
?、髯兓糠值难芯抠Y料（如生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，其他資料）
?、R床評(píng)價(jià)資料；
?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
Ⅹ符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）；
?、艿诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
Ⅳ原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、蹶P(guān)于變更情況的說(shuō)明及變化部分的對(duì)比表；
?、雠c產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
Ⅶ變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有影響的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料資料（如產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）
?、兓糠值淖?cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）；
?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
?、闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?。ǘw外診斷試劑
1、第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊(cè)資料
?。?）申報(bào)資料目錄；
?。?）江蘇省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表（附表3）；
?。?）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時(shí)提交醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
?。?）綜述資料；
?。?）主要原材料的研究資料（技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供）；
?。?）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供）；
?。?）分析性能評(píng)估資料；
（8）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
?。?）穩(wěn)定性研究資料；
（10）生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件（連續(xù)三批）；
?。?1）臨床評(píng)價(jià)資料；
?。?2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
?。?3）產(chǎn)品技術(shù)要求；
(14)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
(15)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
(16)標(biāo)簽樣稿；
(17)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
(18)江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（附表11）；
(19)符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《體外診斷試劑分類子目錄》要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
1、第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料
(1)申報(bào)資料目錄；
(2)江蘇省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；
(3)證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
(4)產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
(5)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件；
(6)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明（適用于新、老證換發(fā)過(guò)渡階段）；
(7)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
(8)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）；
(9)因法規(guī)要求原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，提交更改情況說(shuō)明及修改后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
(10)最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
(11)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
(12)符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
3、注冊(cè)變更
(1)第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更（注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址）
?、俚诙愺w外診斷試劑注冊(cè)人名稱變更申報(bào)資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表4）；
Ⅲ證明性文件（工商部門(mén)出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)，變更后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
Ⅳ名稱變更情況說(shuō)明；
Ⅴ原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
Ⅵ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、诘诙愺w外診斷試劑注冊(cè)人住所變更申報(bào)資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（住所變更后的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
Ⅳ住所變更情況說(shuō)明；
?、踉t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、龇闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、鄣诙愺w外診斷試劑注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）；
?、羯a(chǎn)地址變更情況說(shuō)明；
?、踉t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
Ⅵ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
（2）體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更
?、俚诙愺w外診斷試劑變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商，應(yīng)提交以下資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明
?、踝兏罂乖?、抗體等主要材料的研究資料；
?、龇治鲂阅茉u(píng)估資料；
?、髋R床試驗(yàn)資料；
Ⅷ原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
Ⅸ變更前后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
Ⅺ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、诘诙愺w外診斷試劑變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交以下資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
Ⅲ證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、踝兏蟮臋z測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
?、雠R床試驗(yàn)資料；
?、髟?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
Ⅷ變更前后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
Ⅺ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、鄣诙愺w外診斷試劑變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)提交以下資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、跤嘘P(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
?、鲈?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、髯兏昂螽a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、兏蟮臉?biāo)簽樣稿；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
④第二類體外診斷試劑修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更應(yīng)提交以下資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、跤嘘P(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
?、鲈?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
Ⅶ變更前后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)比說(shuō)明；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、莸诙愺w外診斷試劑對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)提交以下資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）
?、糇兏闆r說(shuō)明；
Ⅴ原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、鲈a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
Ⅶ原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）
?、薜诙愺w外診斷試劑變更包裝規(guī)格應(yīng)提交的申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、襞袛嘧兏陌b規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無(wú)差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響；
?、踉?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、鲈a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、髯兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）；
Ⅷ原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
⑦第二類體外診斷試劑變更適用機(jī)型，應(yīng)提交以下資料
Ⅰ申報(bào)資料目錄；
Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、醪捎眯碌倪m用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
Ⅵ原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、髟a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表；變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
⑧第二類體外診斷試劑增加臨床適應(yīng)癥的變更應(yīng)提交的申報(bào)資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、踽槍?duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）；
?、鲠槍?duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料；
Ⅶ原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表，變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
Ⅷ變更后的標(biāo)簽樣稿（如涉及）；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
⑨第二類體外診斷試劑增加臨床測(cè)定用樣本類型變更，應(yīng)提交以下資料
?、裆陥?bào)資料目錄；
?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表；
?、笞C明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、糇兏闆r說(shuō)明；
?、醪捎迷黾拥呐R床測(cè)定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無(wú)直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)；
?、鲈a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，變更說(shuō)明及變更情況對(duì)比表，變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
?、髯兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）；
?、t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
?、蔚诙愺w外診斷試劑其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料
?。ㄈ┳?cè)證遺失補(bǔ)發(fā)申報(bào)資料
1、申報(bào)資料目錄；
2、江蘇省第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（附表5）；
3、補(bǔ)辦證書(shū)的原因及情況說(shuō)明；
4、證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，原注冊(cè)證及附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件）；
5、省局指定媒體如揚(yáng)子晚報(bào)、新華日?qǐng)?bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、其它省級(jí)以上報(bào)刊等遺失聲明（登載滿一個(gè)月）；
6、證書(shū)遺失法律責(zé)任聲明；
7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申報(bào)材料
經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不得擅自更改。如發(fā)生不涉及注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件內(nèi)容的變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)，省局自收到書(shū)面申請(qǐng)起20個(gè)工作日內(nèi)給予是否同意變更的批復(fù)。
五、申報(bào)資料
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械
1、江蘇省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申請(qǐng)表（一式兩份）見(jiàn)附表7；
2、更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔(發(fā)送至zhangdw@jsfda.gov.cn，文件名稱為企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+受理號(hào)）；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求或說(shuō)明書(shū)變化對(duì)比表 ；
4、原產(chǎn)品技術(shù)要求。
（二）體外診斷試劑
1、江蘇省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說(shuō)明書(shū)/技術(shù)要求文字性變更申請(qǐng)表（一式兩份）；
2、更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔（發(fā)送至zhangdw@jsfda.gov.cn，文件名稱為企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+受理號(hào)）；
3、更改后的新說(shuō)明書(shū)（一式兩份）；
4、產(chǎn)品技術(shù)要求或說(shuō)明書(shū)變化對(duì)比表；
5、原產(chǎn)品技術(shù)要求或說(shuō)明書(shū)。
六、注意事項(xiàng)
?。ㄒ唬└鶕?jù)國(guó)家總局食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)文規(guī)定:
自2015年1月1日起，醫(yī)用電氣設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)（含延續(xù)注冊(cè)）應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)（含延續(xù)注冊(cè)）應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合GB/T 18268.1：2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。
?。ǘ┑诙愺w外診斷試劑如發(fā)生以下變更，應(yīng)當(dāng)按照擬上市產(chǎn)品注冊(cè)辦理：
1、產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
2、產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；
3、其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
?。ㄈ┑诙愥t(yī)療器械如發(fā)生以下情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料
醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械延續(xù)（到期）注冊(cè)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）申報(bào)服務(wù)
江門(mén)市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南
中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南（變更）
福建省申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)須知
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律依據(jù)
全國(guó)服務(wù)熱線：
