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一、行政審批內(nèi)容：

江門(mén)市全市管轄范圍內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（含核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、重新注冊(cè)）

二、設(shè)定審批依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八、十三、十四條；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二、四、十一、三十三、三十四、三十五、三十八條；

3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二條。

三、審批數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。

四、審批條件：

（一）核發(fā)

1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理了一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；

2、產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）；

3、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書(shū)。

（二）變更

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的下列內(nèi)容發(fā)生變化：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、證書(shū)內(nèi)容（生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)）的文字性改變。

注：第二條中的“生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的文字性改變”與重新注冊(cè)申辦條件第二條中的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)地址性能結(jié)構(gòu)”適用對(duì)象不同。前者為純文字性改變（如地名的文字變更而實(shí)際地址并沒(méi)有變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)發(fā)生改變等），后者是發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變（如生產(chǎn)地址搬遷，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生改變等）。

（三）補(bǔ)發(fā)

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的。

（四）重新注冊(cè)

1、企業(yè)取得的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月；

2、有下列內(nèi)容發(fā)生改變的應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起在30天內(nèi)作變更重新注冊(cè)：

（1）型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)地址

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（5）產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)作變更重新注冊(cè)。

4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請(qǐng)資料：

（一）核發(fā)

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

1、申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

資料編號(hào)3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

1、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

2、采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

資料編號(hào)4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

2、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

3、如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

資料編號(hào)5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；

2、提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)（復(fù)印件）。

資料編號(hào)6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，至少包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3、《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》編號(hào)（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

資料編號(hào)7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、所提交的申請(qǐng)材料清單；

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

資料編號(hào)8、申請(qǐng)材料的格式要求：

1、申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

2、申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

（二）變更

1、企業(yè)名稱(chēng)變更的申請(qǐng)材料要求：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附件原件；

資料編號(hào)3、新的《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

資料編號(hào)4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

資料編號(hào)5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

資料編號(hào)6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附件原件；

資料編號(hào)3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附件原件；

資料編號(hào)3、新的《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

資料編號(hào)4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

資料編號(hào)5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

資料編號(hào)6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全。用A4紙打印或復(fù)?。◤?fù)印件注明“與原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊(cè)；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)，必須與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致。

（三）補(bǔ)發(fā)

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》

資料編號(hào)2、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明；　　

資料編號(hào)3、申報(bào)者的資格證明文件；

資料編號(hào)4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件；

資料編號(hào)5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全。用A4紙打印或復(fù)?。◤?fù)印件注明“與原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊(cè)。

（四）重新注冊(cè)

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

1、申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

資料編號(hào)3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

1、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

2、采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

資料編號(hào)4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

資料編號(hào)5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

2、在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

3、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠(chǎng)檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

5、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

資料編號(hào)6、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

1、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

2、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

3、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

資料編號(hào)7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、所提交的申請(qǐng)材料清單；

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

資料編號(hào)8、申請(qǐng)材料的格式要求：

1、申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

2、申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

六、申請(qǐng)表格

（一）核發(fā)

《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

(二)變更

《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》

（三）補(bǔ)發(fā)

《醫(yī)療器械注冊(cè)變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表》

（四）重新注冊(cè)

《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

七、審批申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

廣東省江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：江門(mén)市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口

江門(mén)市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)）

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30

八、審批決定機(jī)關(guān)

廣東省江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局

咨詢(xún)電話(huà)： 0750-3871081 、3871082

0750-3281935（江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）

投訴電話(huà)：0750-3281903 （江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室）

九、審批程序

（一）核發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊(cè)證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（二）變更

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊(cè)證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（三）補(bǔ)發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊(cè)證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（四）重新注冊(cè)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊(cè)證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

十、審批時(shí)限

（一）核發(fā)

自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及專(zhuān)家評(píng)審所需的時(shí)間（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（二）變更

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

（承諾在15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（三）補(bǔ)發(fā)

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

（承諾在15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（四）重新注冊(cè)

自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及專(zhuān)家評(píng)審所需的時(shí)間（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

十一、審批證件及有效期限

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期四年。

十二、審批的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

十三、審批收費(fèi)

無(wú)

十四、審批年審或年檢

無(wú)須年審或年檢。企業(yè)可在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向原發(fā)證藥品監(jiān)管部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，辦理重新注冊(cè)手續(xù)。