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一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)說(shuō)明書(shū)變更

二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)說(shuō)明書(shū)變更

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

四、數(shù)量：無(wú)限制

五、條件：

1、轄區(qū)內(nèi)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，說(shuō)明書(shū)發(fā)生更改的。

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)2、經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)（原件）；

資料編號(hào)3、更改備案的說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)4、說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表)；

資料編號(hào)5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件(僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí))；

資料編號(hào)6、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式三份；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫(xiě)務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見(jiàn)――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局備案――符合要求的準(zhǔn)許更改備案；不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

十二、辦理時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外）

十三、證件及有效期限：自備案之日起生效；

十四、法律效力：注冊(cè)產(chǎn)品按照變更后的使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行使用。

十五、收費(fèi)：無(wú)

十六、年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）