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1. 事項名稱

核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

2.頒發(fā)的法律文書

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

3.審批類型及法律效力

核準(zhǔn)；取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品，有效期四年。

4.審批依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》

5.審批條件

1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；

2、產(chǎn)品應(yīng)有國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（及采標(biāo)聲明）或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及編制說明）

3、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的說明書

4、產(chǎn)品應(yīng)有國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的全性能測試報告

6.審批需提交的

文件資料

《佛山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》（一式兩份）；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明復(fù)印件：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明和函審意見）；

產(chǎn)品全性能自測報告；

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

6、產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

7、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：1、申請材料應(yīng)逐份加蓋公章，如無公章應(yīng)有法人簽字或簽章。提交為復(fù)印件的還應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并注明日期。

2、采用國標(biāo)/行標(biāo)的，應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)有效文本及采標(biāo)說明。采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)正式文本及編制說明、評審或函審意見。

3、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢測能力說明。同時提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的清單及需送檢設(shè)備的校定證書（復(fù)印件）申請材料應(yīng)逐份加蓋公章，如無公章應(yīng)有法人簽字或簽章。提交為復(fù)印件的還應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并注明日期。

4、產(chǎn)品說明書須符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求。

7.受理申請材料的辦法

同意受理有無回執(zhí)：√有; □無

不同意受理有無回執(zhí)：√有; □無

申請材料因不符要求不接受時有無書面告知：√有; □無

8.審批受理機(jī)構(gòu)及地點(diǎn)

佛山市季華五路28號市行政服務(wù)中心二樓食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

9.審批決定機(jī)關(guān)

佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

10.審批程序

行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料——→（材料齊全）受理——→形式審查——→出具注冊證——→通知企業(yè)領(lǐng)證

11.審批時限

自受理之日起30個工作日

12.審批收費(fèi)

□有，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 收費(fèi)依據(jù)：√無

13.審批表格

√有(各表格見附件); □無

14.是否有年審

□ 有(具體辦法見附件); √無

15.法律救濟(jì)辦法

申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利

16.受理咨詢與投訴的

機(jī)構(gòu)及電話

受理咨詢：佛山市季華五路28號佛山市行政服務(wù)中心二樓藥監(jiān)窗口

咨詢電話：0757-83280832

投訴機(jī)構(gòu)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

投訴電話:12345

17、下放情況

□市向區(qū)下放 □區(qū)承接市下放 □區(qū)向鎮(zhèn)下放

18. 擬保留意見

√保留為行政許可事項 □保留為其他審批事項 □日常管理事項