一、業(yè)務(wù)類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（重新注冊）
三、申請的受理窗口
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
受理咨詢電話：0769-22102070
地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號一樓
時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對外辦公）
網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/
四、辦事事項的決定機(jī)關(guān)
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局
五、事項設(shè)立的依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
六、辦事內(nèi)容及申請條件
（一）、申報企業(yè)已取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，且取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月；
（二）、有下列內(nèi)容發(fā)生改變的應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起在30天內(nèi)作變更重新注冊：（1）型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)地址；
（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
（5）產(chǎn)品適用范圍。
（三）、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)作變更重新注冊。
（四）、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。
七、申報所需的材料及要求
序號 | 材料內(nèi)容 | 材料要求 |
1 | 《行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息》 | ●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”網(wǎng)上申報，申報成功后取得預(yù)受理號并打印“行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息”的回執(zhí)單； ●網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/。 |
2 | 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表（一式三份）（點(diǎn)擊下載） | ●申請企業(yè)填交的醫(yī)療器械注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 |
3 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 | ●資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》原件、復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件、復(fù)印件，原件查驗退回，復(fù)印件留存； |
4 | 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 | ●包括：（1）提交所采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明； （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明； （3）生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （4）以上需加蓋企業(yè)公章。 ●需提供注冊產(chǎn)品的分類依據(jù)說明性文件。 |
5 | 產(chǎn)品全性能檢測報告 | ●應(yīng)包括以下內(nèi)容： （3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 |
6 | 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 | ●應(yīng)包括以下內(nèi)容： |
7 | 醫(yī)療器械說明書 | ●至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： ●需提供醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表及產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識樣稿； ●需提供產(chǎn)品上市后說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識與注冊審批提交的說明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識保持一致的聲明。 |
8 | 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 | ●應(yīng)包括以下內(nèi)容： （5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 |
9 | 原醫(yī)療器械注冊證書 | ●屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； ●屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
10 | 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（點(diǎn)擊下載） | ●應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： |
11 | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表（點(diǎn)擊下載） | ●此項采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時適用。 |
12 | 直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明（點(diǎn)擊下載） | ●此項采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時適用。 |
13 | 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 | ●至少應(yīng)包括：保證該申請不侵犯他人專利權(quán)的聲明；對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。 |
14 | 相應(yīng)的情況說明和證明性文件 | ●因醫(yī)療器械注冊證書中的型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化需要辦理變更重新注冊的，需提交此項資料 |
15 | 授權(quán)委托書 | ●經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項材料。 |
備注： 1、申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致；
2、申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
3、申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
八、辦理的程序
九、行政許可證件及有效期限：
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,有效期四年。
十、工作時限
自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料的時間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
十一、行政許可收費(fèi)：無；
十二、行政許可年審或年檢：無
十三、咨詢投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科
電話：22333780、22333781
投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
電話：22102069
格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn
在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用
三、CFDA對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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全國服務(wù)熱線：
