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角膜接觸鏡類產品注冊申報資料基本要求
本文涉及對象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品。
本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評基本要求，旨在提醒申請人/制造商在準備該類產品申報資料時加以注意，以便更好地完成申報工作。
按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會通過技術審評、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報資料的規(guī)范性。
一、產品名稱：
1、中文名稱：應為通用名稱，一般應為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。
2、英文名稱：應以境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件為依據。
3、商品名稱：產品有商品名稱的，應在申請注冊時注明。
商品名稱不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。
商品名稱應該具有唯一性。
4、產品名稱、型號等型式標記均應當清晰地標明在注冊產品標準、說明書等資料的顯著位置，應在所有申報文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號不應有重復之處。
二、注冊產品標準：
1、應參照相關國家/行業(yè)標準并結合申報產品性能要求制定注冊產品標準。如無特殊原因，不應出現標準中與所申報型號無關的其它型號產品。
2、注冊產品標準中應有單獨章節(jié)明確至少包括以下項目：
產品全部組成成分的化學名稱/牌號/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各組成成分不能有“等”字等不確定含義文字；
對于有顏色的鏡片，應明確顏色對應全部染料的化學名稱；
對于有防紫外線功能的鏡片，應明確紫外吸收劑對應的化學名稱；
應明確鏡片保存液組成成分和含量，以及各組分所起作用；
明確產品包裝材料；
明確滅菌方法、有效期；
明確鏡片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最長允許時間；
明確鏡片諸如屈光度范圍等各項基本技術指標（也可在技術要求描述中明確），必要時需用示意圖加以說明；
3、有防紫外線功能的鏡片，應檢測UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢驗要求應不低于國際標準ISO18369，具體見ISO18369-2表4。
4、注冊產品標準編制說明中應包括以下內容：
（1）材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
（2）引用或參照的相關標準和資料；
（3）管理類別確定的依據；
（4）產品概述及主要技術條款確定的依據；
（5）產品自測報告；
（6）其它需要說明的內容。
三、產品說明書：
1、產品性能介紹應客觀描述，并提供相應的技術資料支持；不含宣傳性用語；
2、應推薦鏡片使用周期（鏡片啟用至拋棄的時限）。使用周期超過一年的產品，需提供其確定依據；
3、應明確一次配戴最長允許時間，該時間超過12小時須提供臨床試驗依據；
4、中文說明書應符合相應的國家/行業(yè)標準、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定；
5、角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡，要在適用范圍中明確配戴者的年齡限制，且須以提供的臨床試驗報告為依據；
6、除上述要求以外，角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡還應嚴格執(zhí)行“國藥監(jiān)械【2001】257號”《關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知》的要求。
四、檢測報告：
1、企業(yè)應在有相應檢測資質的檢測機構進行檢測，提交符合注冊要求的全性能檢測報告（重新注冊產品，該條可與本文第七條合并考慮）；
2、送檢產品應能覆蓋所有顏色的鏡片，如申報的所有顏色未全部進行檢測，應出具相關資料支持產品的安全性和有效性；
3、送檢產品應能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應證（如近視、遠視、散光）中選擇位于本條所附“選擇原則”＊中所列的各范圍段中具有代表性的鏡片產品進行檢測。
＊屈光度選擇原則：
①硬性角膜接觸鏡產品：
0～±2.00D，
>±2.00D～±6.00D，
>±6.00D～±10.00D，
>±10.00D～±15.00D，
>±15.00D；
②軟性親水接觸鏡產品：
0～±10.00D，
>±10.00D～±20.00D，
>±20.00D；
③角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品：
0～-5.00D，
>-5.00D～-10.00D；
④帶柱鏡度產品：
0～±2.00D，
>±2.00D～±4.00D，
>±4.00D；
4、申報產品如有一種以上不同材料的包裝，不同包裝的產品均應分別提供檢測報告。
五、產品技術資料（首次注冊產品）：
提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據和相關安全性評價資料。申報產品如含一種以上包裝，應分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗證資料。
六、 臨床試驗報告：
臨床試驗報告對型號、顏色、病例數、患者年齡段、每日配戴時間、配戴期限、隨訪時間、適用范圍（如用于矯正近視、遠視、散光）的描述應清楚、明確，臨床試驗方案應對臨床病例數、隨訪時間的統(tǒng)計學意義及確定理由進行詳述。不同適用范圍（如矯正近視、遠視、散光的產品）應分別進行統(tǒng)計，如果近視、遠視合并統(tǒng)計，應作出合理解釋，并提供相關資料支持。
七、重新注冊：
1、產品申請重新注冊時，申請人/制造商應明確：重新注冊時產品是否為原注冊證同一產品、是否發(fā)生任何實質或文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標、工藝、包裝、適用范圍等方面），如有改變，應按相關規(guī)定進行相應形式的注冊申請。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術性能指標（如含水量、透氧系數、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時間、發(fā)生變化時，應按首次注冊申請。（在此特別提醒：因為首次注冊和重新注冊申報程序不同，請務必確認所申請產品的申請形式，以免增加導致退審等延誤申報進度后果的可能性）
2、如有產品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關法規(guī)外，還應符合《關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]778號）文件第三條的規(guī)定。
3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）豁免生物學評價相應的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報重新注冊時，按照更新后的國家標準、行業(yè)標準和/或GB/T 16886－ISO 10993系列標準制定注冊產品標準明確生物學評價項目及評價方法，標準編制說明中需要明確申請豁免生物學評價的相關依據，并詳述相對于原標準的修訂對比情況。一般情況下不再要求補充進行生物學評價并以技術文件形式提交相關支持性資料。
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