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附件：

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品

化學(xué)性能要求的說明

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人/制造商在起草注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時建議遵循以下原則制定化學(xué)性能要求：

1、采用高分子材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請首次注冊和重新注冊時，所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對產(chǎn)品的化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定，并在具有相應(yīng)檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。鑒于目前尚無適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件用于指導(dǎo)評價介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能，建議制造商根據(jù)產(chǎn)品原材料特性和加工工藝特點(diǎn)，參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的國家標(biāo)準(zhǔn)）制定申請注冊產(chǎn)品的具體技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。如存在不適用或化學(xué)性能要求與參考的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定不符的情形，需申請人/制造商在申請注冊時同時提交詳細(xì)的說明文件，并一次性提供涉及的該產(chǎn)品化學(xué)性能要求的安全性評價資料。

2、采用金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件的化學(xué)性能要求可參考以下原則制定：

（1）對于僅使用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，如裸金屬支架，若注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已對該組件的所有組成金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行了規(guī)定，并經(jīng)具有相應(yīng)檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且在制造商已采取足夠的控制措施確保該組件制造材料在入廠時符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和保證產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中其化學(xué)性能和生物性能不受影響的情況下，該組件在首次注冊或重新注冊時可不需在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對其他化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定（本說明中建議增加的規(guī)定除外）。

（2）對于采用非國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，除在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對該組件的所有組成金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行規(guī)定以外，還應(yīng)考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)，如鎳、鈷、釩、鉛等。

（3）對于采用兩種或兩種以上不同金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，當(dāng)不同金屬材料間可能發(fā)生相互作用影響到該組件的耐腐蝕性能時，亦需在其化學(xué)性能要求中考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)。

（4）對于含有預(yù)期與人體接觸的金屬材料的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人/制造商應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定金屬材料部分的耐腐蝕性能要求，并經(jīng)具有相應(yīng)檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。預(yù)期植入人體的金屬材料組件的耐腐蝕要求應(yīng)引用《YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法》標(biāo)準(zhǔn)制定。

3、關(guān)于檢測樣品的建議：在已證明所檢產(chǎn)品試樣可代表終產(chǎn)品對相關(guān)性能要求進(jìn)行檢測的前提條件下，申請人/制造商可在注冊檢測過程中采用產(chǎn)品試樣代替終產(chǎn)品進(jìn)行檢測。