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 根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)文件第七條要求：各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。為了提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量與效率，減少發(fā)補(bǔ)和大型設(shè)備的補(bǔ)檢率，我中心與沈陽(yáng)醫(yī)療器械檢測(cè)中心于2009年3月6日在北京召開(kāi)了“關(guān)于醫(yī)用X射線診斷產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)會(huì)議”，會(huì)議對(duì)企業(yè)注冊(cè)資料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了討論?，F(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、由于X射線診斷類產(chǎn)品的多樣性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中對(duì)YY/T0106-2004中不適用條款給出合理理由。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，對(duì)不需引用GB9706.15-1999、GB9706.23-2005及GB7247.1-2001的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中給出合理理由，以判斷引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性。
二、激光安全標(biāo)準(zhǔn)GB7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》適用的產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的編寫繼續(xù)執(zhí)行“含激光部件的醫(yī)療器械產(chǎn)品適用GB7247.1標(biāo)準(zhǔn)的研討會(huì)”會(huì)議紀(jì)要的內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)安全要求部分對(duì)起定位作用的激光至少應(yīng)包含GB7247.1-2001中的如下條款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2 。對(duì)激光安全可不具體寫條款內(nèi)容，只將適用項(xiàng)按GB7247.1-2001的序號(hào)寫出。
三、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品特征“信號(hào)輸入輸出部分”應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況描述并與檢測(cè)報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容保持一致。
四、為正確引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中包裝運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)的內(nèi)容，應(yīng)直接寫明符合YY/T 1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存 》中的包裝3.1，包裝標(biāo)志3.1.1.1，3.1.1.2,3.1.1.3,包裝方式3.1.2.1,3.1.2.2，3.1.2.3,運(yùn)輸和貯存3.2.1,3.2.2,3.2.3；對(duì)于不適用項(xiàng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在編制說(shuō)明中給出合理理由。
五、濾線柵作為整機(jī)中的部件，檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的樣品描述中注明濾線柵型號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)因市場(chǎng)原因要求申報(bào)濾線柵部件注冊(cè)時(shí)，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中明確濾線柵要求，要求的條款應(yīng)包含YY/T 0480-2004《診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》標(biāo)準(zhǔn)中全部條款，有具體數(shù)值的應(yīng)與企業(yè)的隨機(jī)文件內(nèi)容一致，并實(shí)施檢測(cè)。
六、圖像系統(tǒng)性能：
由于非醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SJ/T 11094-1996《醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法》中影像質(zhì)量條款可適用于X射線診斷類產(chǎn)品，如企業(yè)自愿引用SJ/T 11094-1996標(biāo)準(zhǔn)，可按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容實(shí)施檢測(cè)，但不強(qiáng)制對(duì)SJ/T 11094-1996標(biāo)準(zhǔn)的引用；YY/T0608-2007《醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》按照標(biāo)準(zhǔn)范圍執(zhí)行，對(duì)整機(jī)注冊(cè)不強(qiáng)制要求，但是允許引用YY/T0608-2007的內(nèi)容。
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行以下攝影影像質(zhì)量要求：空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、影像均勻性（產(chǎn)品如不具備此評(píng)價(jià)功能，可以不予考慮）、有效成像區(qū)域、殘影、偽影，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。
七、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品組成及產(chǎn)品組成中部件名稱應(yīng)與檢測(cè)報(bào)告中樣品描述保持一致。(審評(píng)一處 供稿)(執(zhí)筆人：張宇晶)

附件：數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)攝影影像質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2009年4月17日