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不編寫

電氣安全附錄

全檢項目產(chǎn)品

標準中應明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品主要安全特征。

檢測部分項目的產(chǎn)品

編寫

電氣安全附錄

全檢項目產(chǎn)品

標準中應明確產(chǎn)品主要安全特征，并編寫附錄A表格，不適用項目理由應在附錄A表格中體現(xiàn)。

檢測部分項目的產(chǎn)品

標準

條款

GB9706.1-2007標準要求

適用情況

備注

3

通用要求

3.1

按制造商的說明，當運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面危險。

3.4

所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標準中所規(guī)定的設備或部件，如能證明它們達到同等的安全程度，應予以認可。參見第54章。

5 

分類

5.1

按防電擊類型分類

a)

由外部電源供電的設備：

—Ⅰ類設備

—Ⅱ類設備

b)

內(nèi)部電源供電設備

5.2

按防電擊的程度分類：

—B型應用部分

—BF型應用部分

—CF型應用部分

無分類，無應用部分

5.3

按GB 4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類

5.4

按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類

5.5

按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

—不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備；

—AP型設備；

—APG型設備。

5.6

按運行模式分類： 

—連續(xù)運行；

—短時運行；

—間歇運行；

—短時加載連續(xù)運行；

—間歇加載連續(xù)運行。

6 

識別、標記和文件

6.1*

設備或設備部件的外部標記

至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：

a)

電網(wǎng)供電設備的外部標記。

b)

內(nèi)部電源設備的外部標記。

c)

特定電源供電設備的外部標記。

d)

設備和可更換部件上標記的最低要求。

e)

制造商或供應者的名稱和（或）商標。

f)

型式標記。

g)

與電源連接：

－額定供電電壓或電壓范圍；

－電源類別，如相數(shù)（單相除外）；

－電流類型。

h)

電源頻率（Hz）。

j)

輸入功率。

k)

網(wǎng)電源功率輸出。

l)

分類：

－Ⅱ類設備符號。

－防進液設備的符號。

－應用部分防電擊符號：B、BF、CF。

多個對電擊防護程度不同的應用部分，在相應部位附近的標記。

  防除顫應用部分符號標識。

－對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端。

m)

運行模式（連續(xù)運行可以沒有標記）。

n)

熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。

p)

輸出：

－額定輸出電壓、電流或功率；

－輸出頻率。

q)

生理效應（符號和警告性說明）。

r)

AP/APG類設備。

s)

高電壓端子裝置。

t)

冷卻條件。

u)

機械穩(wěn)定性。

v)

保護性包裝（標記）。

拆開包裝會造成安全方面危險的標記。

設備或附件無菌標志。

y)

接地端子：

－電位均衡端子符號；

－功能接地端子符號。

z)

可拆卸的保護裝置。

設備標記的耐久性試驗。

6.2

設備或設備部件的內(nèi)部標記

a)

設備或設備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”：

永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。

b)

電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。

c)

高壓部件的“危險電壓”符號。

d)

電池的型號和裝入方法。

－不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。

e)

用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。

f)

保護接地端子符號。

g)

功能接地端子符號。

h)

永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。

j)

6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。

標記應符合GB/T4026的要求。

k)

電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。

小設備無法標記，在隨機文件中說明。

接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。

l)

永久性連接設備的電源接線箱和/或供電端子盒內(nèi)接線點（包括導線本身），正常溫度試驗時超過75℃，應標有以下的或等效說明標記：

“采用至少能適應____℃的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點處或其附近，并應在完成接線后仍清楚識別。

n)

電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的要求標記。

6.3*

控制器和儀表的標記

a)

電源開關應能清楚地識別。

“通”、“斷”位置按附錄D相應符號（表D.1的符號15和符號16）來標記；

或用鄰近的指示燈，

或其他明顯方法表示。

b)

設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數(shù)字、文字、其他方法）。

c)

正常使用時如控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器應配備：

－相應的指示裝置，

－功能量值變化方向的指示。

f)

操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。

g)

參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。

6.4*

符號

a)

6.1～6.3的符號應符合附錄D的要求。

b)

用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求。

6.5

導線絕緣的顏色

a)

保護接地線的整個長度為綠/黃色。

b)

設備內(nèi)部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。

c)

綠/黃色絕緣僅用于：

－保護接地導線；

－6.5 b)條規(guī)定的導線；

－電位均衡導線；

－功能接地導線。

d)

電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。

e)

電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合GB5013.1；

或GB5023.1的規(guī)定。

f)

設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯(lián)使用的導線在末端標以綠/黃色。

6.6*

醫(yī)用氣瓶及其連接的識別

a)

醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應符合GB7144中顏色標記（參見56.3a）。

b)

氣瓶上的連接點，應在設備上做出標記。

6.7*

指示燈和按鈕

a)

指示燈的顏色

紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；

黃色：指示需要小心或注意；

綠色：指示準備運轉(zhuǎn)；

其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。

b)

不帶燈按鈕的顏色

紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。

6.8*

隨機文件

6.8.1

概述

設備至少附有：

使用說明書。

技術(shù)說明書。

供使用者可查詢的地址。

若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。

如果制造廠沒有把第6.1條規(guī)定的所有標記永久貼牢在設備上，則應在隨機文件中完整無缺地載明，見6.1d）。

警告性說明和警告性符號（標在設備上）的解釋應在隨機文件中給出。

6.8.2

使用說明書

a)

一般內(nèi)容：

—應說明設備的功能和預期用途。

—應提供能使設備按其技術(shù)條件運行的全部資料，應包括以下：

各控制器、顯示器和信號的功能說明。

操作順序。

可拆卸部件及附件的裝、卸方法。

消耗材料的更換等說明。

—向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。

—如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

—應向使用者和操作者詳細說明由他們自己來進行的清洗、預防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)周期的說明。

應提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。

應提出哪些部件應由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。

—設備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。

c)

只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規(guī)定設備相連接時的說明。

d)

與患者接觸的部件的清洗、消毒、滅菌的方法；

e)

帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備：

對帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應提出警告，規(guī)定應對該附加電源進行定期檢查和更換。

可由內(nèi)部電源供電的Ⅰ類設備必須說明：如果外部的保護導線在安裝或其布線的完整性有疑問時，設備應由內(nèi)部電源來運行。

f)

一次性電池的取出：

配有一次性電池的設備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險的風險，使用說明書中應有警告：若在一段時間內(nèi)不可能使用設備時，應取出這些電池。

g)

可充電電池：

應有可充電電池設備的安全使用和保養(yǎng)的說明。

h)

有特定供電電源或電池充電器的設備：

應規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標準要求。

 j）

環(huán)境保護：

—指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。

—提供把這些風險降至最小的建議。

6.8.3

技術(shù)說明書

a)

概述：

提供安全運行的所有數(shù)據(jù)：

—在6.1中提到的數(shù)據(jù)；

—設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。

為安裝設備和將設備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件。

b)

熔斷器和其他部件的更換：

—在不能決定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；

—正常使用時會損壞的可更換和（或）可拆卸部件的更換說明。

c)

電路圖、元器件清單等：

技術(shù)說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其他有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。

d)

運輸和貯存的環(huán)境條件：

應規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出。

7

輸入功率

7.1*

在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設定時，設備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超出設備所標出的標稱值的值不應大于：

a)

主要由電動機驅(qū)動引起的設備：

+25%（額定輸入≤100W或100VA）；

+15%（額定輸入＞100W或100VA）。

b)

其它設備：

+15%（標稱輸入≤100W或100VA）；

+10%（標稱輸入＞100W或100VA）。                

10

環(huán)境條件

10.1

運輸和貯存

在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設備應能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。

10.2.2

電源

a)

設備適用的電源

—額定電壓不超過：

手持式設備不超過 250V；

額定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V；

所有其他設備，500V；

—頻率不超過1 kHz；

b)

內(nèi)部電源如可更換，應由制造商規(guī)定。

13

防電擊概述

設備應設計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。

14

有關分類的要求

14.1*

I類設備

a)

Ⅰ類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部分。

b)

如果規(guī)定用外接直流電源設備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。

14.2*

Ⅱ類設備

a)

Ⅱ類設備類型包括：

1)

帶絕緣外殼；

2)

帶金屬外殼；

3)

上述1)和2)兩類綜合的設備。

b)

Ⅰ類防護轉(zhuǎn)換為Ⅱ類防護的裝置應全部滿足以下要求：

—轉(zhuǎn)換裝置應明確指出所選類別；

—應需使用工具方能轉(zhuǎn)換；

—任何時候應符合所選類別的全部要求；

—在Ⅱ類設備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置應切斷保護接地導線與設備的連接，或把它轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導線。

c)

Ⅱ類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。

14.4*

I類和Ⅱ類設備

a)

除基本絕緣外，必須按Ⅰ類設備要求配備附加保護；或

按Ⅱ類設備要求配備附加保護。

b)

規(guī)定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發(fā)生安全方面的危險。

14.5*

內(nèi)部電源設備

b）

具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時應符合I類或Ⅱ類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)相連時應符合內(nèi)部電源設備的要求。

14.6*

B型、BF型和CF型應用部分

c)

在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是CF型。

15

電壓和（或）能量的限制

b)

用插頭與供電網(wǎng)連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。

c)

斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或

剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ。

如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。

16

外殼和防護罩

a)*

設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。

若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。

使用說明書應指明操作者不要同時觸及該部件和患者。

b)*

外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。

c)*

當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構(gòu)的導體部件時，應：

—當用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，測得的上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于0.2Ω。

—或應采用17 g)中的一種方法與帶電部分隔離。

免除條件：

當次級回路至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。

d)*

設備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。

e)*

防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；

或：用—自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。

下列部件除外：

1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分，電壓不超過交流25V、直流或峰值60V，且由17g1）～5）所述的一種方法與供電網(wǎng)相隔離的電源供電。

2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。

使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。

f)*

調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。

17

隔離

a)*

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分應與設備的帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。

采用下述方法之一：

1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過容許值。

2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，此金屬部件可以是一個全封閉的金屬屏蔽。

3)應用部分未保護接地，但用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部分隔離。

4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。

5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。

c)*

應用部分不應與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。

d)*

Ⅰ類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機軸隔離。

g)*

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應用部分的可觸及部分應與設備的帶電部分隔離到使漏電流不超過容許值。

采用下述方法之一：

1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。

2)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部分隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。

3)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。

4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。

5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流到可觸及部分。

 h)*

防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：

—在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：

? 外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；

? 任何信號輸入部分；

? 任何信號輸出部分；

? 試驗用金屬箔，設備置于其上的面積至少等于設備底部的面積。

—施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復時間，設備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。

18

保護接地、功能接地和電位均衡

a)*

Ⅰ類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。

b)*

保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：

—經(jīng)電源軟電線的保護接地導線，

—以及合適時經(jīng)適當插頭，

—或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線。

e)*

電位均衡連接裝置（若有），應符合：

—易于接觸到；

—正常使用中能防止意外斷開；

—不使用工具即可拆下導線；

—電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；

—連接裝置應標以表D.1中的符號9。

f)*

不用電源軟電線的設備，保護接地端子與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應超過0.1Ω。

具有設備電源輸入插口的設備，在該插口中的保護接地點與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應超過0.1Ω。

帶不可拆卸的電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過0.2Ω。

g)*

可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18 f)之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1Ω。

k)*

功能接地端子不應用于保護接地。

l)*

帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的Ⅱ類設備，由三根導線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應為綠/黃色。

該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應是雙重絕緣或加強絕緣。

功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中說明。

19

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

正常工作溫度下

*

對地漏電流（一般設備）

對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）

對地漏電流（滿足表4注3）的設備）

外殼漏電流

患者漏電流（d.c）

患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）

患者漏電流（a.c，CF型設備）

患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設備）

患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，BF型設備）

患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，CF型設備）

患者輔助電流（d.c）

患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）

患者輔助電流（a.c，CF型設備）

潮濕預處理后

*

對地漏電流（一般設備）

對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）

對地漏電流（滿足表4注3）的設備）

外殼漏電流  

患者漏電流（d.c）

患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）

患者漏電流（a.c，CF型設備）

患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設備）

患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，BF型設備）

患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，CF型設備）

患者輔助電流（d.c）

患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）

患者輔助電流（a.c，CF型設備）

20

電介質(zhì)強度

正常工作溫度下*

設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象

A-a1

  （基準電壓）V

（試驗電壓）V

A-a2

 V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

潮濕預處理后

*

A-a1

V

V

A-a2

V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

21

機械強度

概述

a)*

設備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應有足夠的剛度。

剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。

b)*

設備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應有足夠的強度。

強度試驗后，所受損傷應不產(chǎn)生安全方面危險； 

c)*

可攜帶式設備上的提拎把手或手柄，應能夠承受設備重量四倍的力。

21.3*

用于支撐和（或）固定患者的各部件，應設計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小：

—支承成年患者的部件應按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設計。

—制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應減少。（設備額定負載      kg）。

—當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應按第28章的規(guī)定。

21.5

正常使用時手持的設備或設備部件，不應因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險。

21.6

可攜帶式設備或移動式設備，應能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應力。

a)

攜帶式設備：

設備質(zhì)量     kg，墜落高度    cm，每種姿態(tài)墜落三次。

b)

移動式設備：

應能承受在一梯級高度20mm的斜坡上移動20次的試驗。

22

運動部件

22.2*

設備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：

a)

在可移動式設備中，應配備足夠的防護件，這些防護件應是形成設備整體的一個部分，或

b)

在固定式設備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件。

22.3*

纜繩（繩索）、鏈條、皮帶應被限制不會脫離或跳出其導引裝置，或應有其它方法防止安全方面危險。

為此保護目的而采用的機械裝置僅用工具才能移開。

22.4*

設備或設備部件的運動如可能傷害患者，就應只能由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。

22.6*

受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應可接觸，便于檢查。

22.7*

—若電動的機械運動會造成安全方面的危險，應提供易于識別和接觸的安全措施，使設備的有關部分緊急切斷。

—緊急開關或停止裝置的啟動，應不會引起其他方面的危險，也不應影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。

—緊急裝置應切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。

—制動裝置應一個動作就起作用。

23*

面、角和邊

可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊，都應避免或予以覆蓋。

24

正常使用時的穩(wěn)定性

24.1*

正常使用時，設備傾斜10°應不失衡。

24.3*

或當設備傾斜10°失衡時，應滿足：

—除運輸外，在正常使用的任何位置傾斜到5°時，設備應不失衡。

—應有警告性標志，說明宜僅在某一位置時進行搬運，且應在使用說明書中清楚說明或在設備上用圖例表示。

—在規(guī)定的搬運位置，當設備傾斜到10°時不應失衡。

24.6*

把手或提拎裝置：

a)

質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設備或設備部件，應具備合適的提拎裝置，或在隨機文件中應指明設備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。

b)

質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式設備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設備可能由兩人或更多的人攜帶。

25

飛濺物

25.1

如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應提供防護措施。

25.2

屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應是固有安全的，或設備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護。

非固有安全的顯像管，應備有不用工具不能拆除的有效防護屏。

若采用分離的玻璃屏，則其不應與顯像管表面直接接觸。

提供有檢驗合格證。

或應按GB8898中有關規(guī)定進行檢驗。

28

懸掛物

28.3

有安全裝置的懸掛系統(tǒng)

—當懸掛的牢固性取決于例如彈簧的部件，由于其制造過程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時有超程限制外，應備有安全裝置。

—安全裝置安全系數(shù)應符合28.4的規(guī)定。

—在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設備仍能使用時，應向操作者顯示安全裝置已被啟用。

28.4

無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)

如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應符合下列要求：

1)總載荷應不超過安全工作載荷。

2)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應不低于4。

3)當預計到磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損害支承性能時，有關的支承部件安全系數(shù)應不低于8。

4)當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2)、3)所述的安全系數(shù)應乘以1.5。

5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向裝置，應設計和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)。并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。

29

X射線輻射

29.2

所產(chǎn)生的X 射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設備，由激勵電壓超過5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時不應超過130nC/kg（0.5mR）

36

電磁兼容性

見YY0505－2005

37～41

對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

37

位置和基本

應符合GB9706.1-2007中37的要求。

38

標記、隨機文件

應符合GB9706.1-2007中38的要求。

39

共同要求

應符合GB9706.1-2007中39的要求。

40

對AP型設備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明

應符合GB9706.1-2007中40的要求。

41

對APG型設備及其部件和元器件要求

應符合GB9706.1-2007中41的要求。

42

超溫

42.1

在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設備部件及其周圍的溫度不應超過表10 a）給定值。

42.2

當設備在正常使用和在25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運行時，設備部件及其周圍的溫度不應超過表10 b）給定值。

42.3

不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41℃。

42.5

防護件

防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應采用工具才能拆下。

43

防火

43.1

強度和剛度

設備在使用過程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險，因此設備應有足以防止失火危險的強度和剛度（見第21章）。

44

溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性

44.2

溢流

設備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應不應弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應引起安全方面的危險。

除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動式設備傾斜15°時，應不會產(chǎn)生安全方面的危險。

44.3

液體潑灑

正常使用中要用液體的設備，應制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全方面危險的部件。

44.4

泄漏

設備應制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。

封閉的可再充電的電池免除這一要求。

44.5

受潮

在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。

44.6

進液

設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB 4208分類的防護。

44.7

清洗、消毒和滅菌

正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d)。

設備或設備部件，包括應用部分和患者呼氣部件，應能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護性能。

如果說明書對整個設備或其某些部件規(guī)定了特殊的清洗、消毒或滅菌方法，則只應使用這些方法。參見6.8.2 d)。

試驗后，不應出現(xiàn)可覺察的變質(zhì)跡象，處理完畢充分冷卻和干燥之后，設備或其部件應經(jīng)得起第20 章中所規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗。

45

壓力容器和受壓部件

45.2

如果壓力容器的壓力容積值大于200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應承受水壓試驗壓力。

45.3

部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應不超過其最大容許工作壓力。

45.7

可能產(chǎn)生過壓的設備應配有壓力釋放裝置。

a)

壓力釋放裝置應盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件。

b)

它的安裝位置應易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。

c)

不使用工具就應不可能對它進行調(diào)整或使它不起作用。

d)

其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任何人。

e)

其排放口的位置和方向應合適，使該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上。

f)

有足夠大的釋放能力，以保證當供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過最大容許工作壓力10%。

g)

在壓力釋放裝置和受其保護的部件之間，不應有關閉閥。

h)

除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應為100000次。

48

生物相容性

預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。

49

電源供電的中斷

49.1

如果由于自動復位會造成安全方面危險，則不應使用自動復位熱斷路器和過電流釋放器。

49.2*

設備應設計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發(fā)生安全方面危險。

49.3*

應有當電源中斷時消除患者身上的機械束縛的措施。

51

危險輸出的防止

51.4

意外地選成過量的輸出

一臺多功能設備，設計成能按不同治療要求提供低強度或高強度的輸出時，應采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。

52

不正常的運行和故障狀態(tài)

52.1

設備應設計制造成甚至在單一故障狀態(tài)時也不存在安全方面危險。

符合IEC60601-1-4的規(guī)則。

52.5