| 1 | 高分子義齒材料 | Ⅲ | 合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水、復(fù)色合成樹脂牙、合成樹脂牙面、多層色合成樹脂牙 |
| 2 | 齒科植入材料 | Ⅲ | 齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料、牙科種植體、牙科種植體套裝、牙科種植體系統(tǒng) |
| 3 | 根管充填材料 | Ⅲ | 固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料 |
| 3 | 牙周塞治劑 | Ⅲ | |
| 4 | 頜面部修復(fù)材料 | Ⅲ | |
| 5 | 永久性充填材料及有關(guān)材料 | Ⅲ | 銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠 |
| Ⅱ | 牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑 | ||
| 6 | 暫封性充填材料及有關(guān)材料 | Ⅱ | 暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門汀 |
| 7 | 金屬、陶瓷類義齒材料 | Ⅱ | 齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙 |
| 8 | 齒科預(yù)防保健材料 | Ⅱ | 氟防齲材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏） |
| 9 | 充填輔助材料 | Ⅱ | 齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑、牙根管塞尖 |
| 10 | 正畸材料 | Ⅱ | 正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈 |
| 11 | 印模材料 | Ⅱ | 印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 |
| 12 | 鑄造包埋材料 | Ⅰ | 硅酸乙酯結(jié)合劑包埋材料、磷酸鹽結(jié)合劑包埋材料、石膏結(jié)合劑包埋材料、模型包埋材料 |
| 13 | 模型材料 | Ⅰ | 代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復(fù)制材料 |
| 14 | 齒科輔助材料 | Ⅰ | 清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙 |
| 15 | 研磨材料 | Ⅰ | 牙用橡皮帳 |
| 16 | 義齒 | Ⅱ | 義齒（使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的） |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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