| 1 | 手術(shù)及急救裝置 | Ⅲ | 手術(shù)機器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀 |
| Ⅰ | 各種氣壓、電動氣壓止血帶 | ||
| 2 | 呼吸設(shè)備 | Ⅲ | 各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 |
| 3 | 呼吸麻醉設(shè)備及附件 | Ⅲ | 各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 |
| Ⅱ | 麻醉口罩、一次性使用麻醉面罩 | ||
| Ⅰ | 堿石灰、麻醉劑助推器（不含針頭）、、麻醉開口器、 | ||
| 4 | 嬰兒保育設(shè)備 | Ⅲ | 各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱 |
| 5 | 輸液輔助裝置 | Ⅲ | 胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵 |
| Ⅰ | 輸液監(jiān)控管理系統(tǒng)、精密微量輸液監(jiān)控器、微電腦輸液監(jiān)控器 | ||
| Ⅱ | 輸液泵、注射泵、微量注射泵、自動快速輸血輸液加壓器、蠕動控制式輸液泵、定容控制式輸液泵、針筒微量注射式輸液泵、輸液監(jiān)控系統(tǒng) | ||
| 6 | 負壓吸引裝置 | Ⅱ | 流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器 |
| 7 | 呼吸設(shè)備配件 | Ⅱ | 簡易呼吸器 |
| Ⅰ | 浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器、吸引系統(tǒng)(無源) | ||
| 8 | 醫(yī)用制氣設(shè)備 | Ⅱ | 醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器 |
| 9 | 電動、液壓手術(shù)臺 | Ⅱ | 電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、婦科電動診療床 |
| 10 | 沖洗、通氣、減壓器具 | Ⅱ | 各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機、結(jié)腸途徑治療機、潔腸水療儀、結(jié)腸透析機、電腦遙控灌腸整復(fù)儀、電腦大腸灌洗儀、 |
| 11 | 診察治療設(shè)備 | Ⅱ | 耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室 |
| 13 | 手術(shù)燈 | Ⅱ | 無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈 |
| Ⅰ | 手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈 | ||
| 14 | 手動手術(shù)臺床 | Ⅰ | 各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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