| 1 | 人工心肺設(shè)備 | Ⅲ | 人工心肺機 |
| 2 | 氧合器 | Ⅲ | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 3 | 人工心肺設(shè)備輔助裝置 | Ⅲ | 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 |
| Ⅱ | 熱交換器、水箱、 | ||
| 4 | 血液凈化設(shè)備和血液凈化器具 | Ⅲ | 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機、血液灌流機 |
| 5 | 血液凈化設(shè)備輔助裝置 | Ⅲ | 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵、 |
| Ⅱ | 血液透析用制水設(shè)備 | ||
| 6 | 體液處理設(shè)備 | Ⅲ | 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 |
| Ⅱ | 腹膜透析機、腹膜透析管、透析器自動再處理機、腹膜透析液雙袋附件、腎透析專用純化水機、 | ||
| 6 | 透析粉、透析液 | Ⅲ | 透析粉、透析液、濃縮透析液及透析粉、血液透析濃縮物、 |
| 7 | 析機消毒液或透析器消毒液 | Ⅲ | 由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細(xì)菌芽孢。 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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