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各市藥品監(jiān)督管理局：
　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》的要求，從2004年6月1日起，我局對生產定制式義齒的企業(yè)實行《醫(yī)療器械產品注冊證》管理，現(xiàn)就定制式義齒的注冊工作提出以下實施意見：

　　一、定制式義齒的管理分類注冊
　　使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品為二類醫(yī)療器械，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準核發(fā)《醫(yī)療器械產品注冊證》。使用未注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品為三類醫(yī)療器械，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請。

　　二、定制式義齒的注冊單元劃分
　　企業(yè)可按不同的義齒材料劃分不同的注冊單元，定制式義齒產品分為固定修復體和活動修復體兩種：
　　1．固定修復體產品包括：
　?。?）冠（樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠）
　?。?）橋（固定橋）
　　（3）嵌
　?。?）貼面
　　2．活動修復體產品包括：
　?。?）活動義齒
　?。?）總義齒
　　生產企業(yè)應按具體產品名稱分別申請注冊。

　　三、定制式義齒的注冊產品標準編寫
　　1．標準的文本格式應符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械〔2002〕407號）規(guī)定（可參考附件）。

　　2．標準的編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局（第31號令）的規(guī)定，并提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　3．標準文本第3章中應注明義齒主體原材料規(guī)定；并在編制說明中作具體說明（材料名稱，產品注冊證號及復印件）。

　　4．標準文本第4章產品質量基本要求見《關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕365號）中附件的規(guī)定。

　　5．技術要求方面：如采用金屬鑄造技術的鑄件表面應無裂紋，內部無缺陷（要求、試驗方法見YY 0315—1999 《純鈦人工牙種植體》）；增加耐腐蝕性能，原材料的機械性能（強度和彈性要求）； 如采用烤瓷技術的烤瓷冠內應無孔隙（要求、試驗方法見YY0301—1998 《牙科學部陶瓷牙》）；如采用金瓷結合技術（要求、試驗方法見 ISO 9693 《齒科金屬烤瓷修復體系》）；增加耐急冷急熱性能（烤瓷牙在接受急冷急熱試驗時，應不得出現(xiàn)裂痕）。人工牙的色澤應符合設計單的規(guī)定（試驗方法采用比色板比較法）。

　　6．檢驗規(guī)則分為出廠檢驗和型式試驗，出廠檢驗的項目為非破壞性的項目 ，型式試驗為標準中要求的全部項目（已注冊的原材料做成的產品，可不做生物性能的檢測）。

　　7．單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應符合有關要求。

　　四、定制式義齒的型式試驗
　　定制式義齒應經過國家認可的醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗機構的型式試驗，并出具檢驗合格報告。

　　型式試驗依據定制式義齒的注冊產品標準進行，所檢項目必須全部合格。

　　型式檢驗類型為準產注冊檢驗，檢驗報告在一年內有效。

　　使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品，可不做生物性能檢驗。

　　五、定制式義齒的臨床驗證
　　生產企業(yè)可向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出豁免定制式義齒臨床驗證的書面申請。

　　六、定制式義齒的注冊申請
　　定制式義齒分為試產注冊和準產注冊。未建立質量管理體系的生產企業(yè)申請試產注冊；已建立并運行質量管理體系的生產企業(yè)可直接申請準產注冊或試產轉準產注冊。

　　產品注冊時，企業(yè)應提供所用原材料的《醫(yī)療器械產品注冊證》。

　　申請試產注冊應提交與其他二類試產注冊相同的材料，自測報告應提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　申請準產注冊應提交與其他二類準產注冊相同的材料，自測報告應提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　附件：醫(yī)療器械注冊產品標準

二○○四年四月五日

　　附件：醫(yī)療器械注冊產品標準