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為全面提高醫(yī)療器械產品注冊工作水平和審查質量，統(tǒng)一各地注冊審查尺度，加強對全國注冊工作的監(jiān)督和指導，國家局組織有關部門開展了醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱“指導原則”）的制定工作。指導原則的制定是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為依據(jù)，按照科學性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產品注冊審查的實際工作需要為目的。指導原則中所列的基本審查要點，供企業(yè)及參與注冊審查的技術人員參考。

　　指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，使用人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化，確認申報產品是否符合法規(guī)要求，保證產品安全有效。

　　1、第二類硬管內窺鏡產品注冊技術審查指導原則
　　2、第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則
　　3、中頻電療產品注冊技術審查指導原則
　　4、第二類X射線診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　5、骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則
　　6、氣管插管產品注冊技術審查指導原則
　　7、一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則
　　8、胃管產品注冊技術審查指導原則
　　9、心電圖機產品注冊技術審查指導原則
　　10、第二類B型超聲診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　11、第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設備產品注冊技術審查指導原則
　　12、生化分析儀產品注冊技術審查指導原則
　　13、電動手術臺產品注冊技術審查指導原則
　　14、第二類外科紗布敷料產品注冊技術審查指導原則
　　15、無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則
　　16、動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則
　　17、植入式心臟起搏器產品注冊技術審查指導原則
　　18、第三類醫(yī)用X射線診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　19、第三類影像型超聲診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　20、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則