一、行政許可事項名稱
境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
三、行政許可數(shù)量
無數(shù)量限制
四、行政許可條件
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》(或者符合醫(yī)療器械定義,經(jīng)界定屬醫(yī)療器械),分類為一類的產(chǎn)品,體外診斷試劑除外。
2、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(或已進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記),并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證(或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表)核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、申請材料
資料編號1、境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表;
資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
資料編號3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明;
資料編號4、產(chǎn)品全性能檢測報告;
資料編號5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;
資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料;
資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明;
資料編號8、授權(quán)委托書。
六、申請材料的要求
1、《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》一式兩份
申請人填報的《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)有法人簽字并加蓋單位公章,所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同;
(2)“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
應(yīng)包括《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件。
(1)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明
(1)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(2)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本一份,同時提交所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明一份;并應(yīng)提交《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》一份,采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分(如有必要)、產(chǎn)品的出廠檢測項目(如有必要)、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾和承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。
(3)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交擬定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明各兩份。
(4)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。(申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果,參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,擬訂申報產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。)
4、產(chǎn)品全性能檢測報告
檢測項目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項目,檢測報告內(nèi)容至少應(yīng)包括:
(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)(適用時);
(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;
?。?)如屬于委托檢測,應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告原件一份和委托檢驗協(xié)議書,還應(yīng)提交符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗報告一份(注:如委托檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢測報告涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中的全部項目則不需再提交出廠檢驗報告)。
5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明
該說明應(yīng)包括:企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、生產(chǎn)能力、檢測能力說明,產(chǎn)品原理、成分說明,主要原材料的來源及制備方法,產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖(注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點),技術(shù)人員一覽表,生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備清單(特指用于申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)檢測的設(shè)備),廠房車間平面圖(應(yīng)標(biāo)明用于申請注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測及倉儲區(qū)域),須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件(或復(fù)印件加蓋公章)。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書相關(guān)材料
應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表》各兩份。
產(chǎn)品說明書中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容(適用時):
?。?)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號、醫(yī)療器械注冊證書號(申報時空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;
?。?)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(5)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者指示的內(nèi)容;
(6)安裝和使用說明或者圖示;
(7)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;
(8)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;
(9)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
7、提交材料真實性的自我保證聲明
(1)應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(2)真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
8、授權(quán)委托書
凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書》,委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。
注:
①上述申請材料如無說明只需各提供一份,應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印,內(nèi)容完整、清晰、不得涂改,并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料(申請表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書、備案表等)中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)一致。
②《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章,一份材料為多頁的還應(yīng)加蓋騎縫章;企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》
《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》
《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板及編制說明》
《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》
《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表》
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://zh.gdda.gov.cn/)下載區(qū)下載。
八、行政許可實施機(jī)關(guān)
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
受理時間:每周一至周五,上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(周五下午為:14:30—16:30)
受理地點:珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
十、行政許可時限
自受理之日起21個工作日辦結(jié),并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,有效期四年
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
受理:珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口(電話:0756-2287666)
咨詢:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(電話:0756-2287391)
投訴:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 (電話:0756-2298403)
注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日
格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下:
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn);
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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