GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。
格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報(bào)呈注冊檢測申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
1.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更注冊申請材料要求
A-1許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：
1.變更產(chǎn)品名稱；
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊證載明的型號規(guī)格
4.變更注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內(nèi)容”
A-2許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料：
1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
（3）型號規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告
8.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
B-1登記事項(xiàng)變更內(nèi)容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址
B-2登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料：
1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（重新注冊）申請材料要求
1.1.注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
5.注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
7.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本
8.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
9.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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