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1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，另一份單獨另附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料△

5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料△

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價資料（原件）

11.產(chǎn)品風險分析資料

12.產(chǎn)品技術要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復印件單獨提供）

13.產(chǎn)品注冊檢驗報告（原件）

14.產(chǎn)品說明書

15.標簽樣稿

16.符合性聲明

注：標注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。