一、適用范圍
本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊(cè)的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)
三、辦理依據(jù)
1、 國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
5、 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）
6、 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
7、 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）
8、 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）
9、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）
10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）
11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）
12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）
13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）
14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）
16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）
17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
四、辦理機(jī)構(gòu)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）
五、審批條件
1、 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。
2、 注冊(cè)申請(qǐng)人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊(cè)申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
4、 申報(bào)資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。
5、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
六、申請(qǐng)材料
1、 申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑注冊(cè)”進(jìn)行填報(bào)和打印）；
2、 證明性文件；
3、 綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；
4、 分析性能評(píng)估資料；
5、 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
6、 穩(wěn)定性研究資料；
7、 生產(chǎn)及自檢記錄；
8、 臨床評(píng)價(jià)資料；
9、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
10、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
11、 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
12、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
13、 標(biāo)簽樣稿；
14、 符合性聲明及自我保證聲明；
15、 企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。
16、 △主要原材料的研究資料
17、 △主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
標(biāo)注“△”的申報(bào)資料，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。
未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
Word文檔請(qǐng)上傳至行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn。
列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，8.臨床評(píng)價(jià)資料可不包括臨床試驗(yàn)資料。
未列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，8.臨床評(píng)價(jià)資料還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)資料。
上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）
遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
“表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求。
七、辦理期限
1、 受理（資料形式審查）5個(gè)工作日
2、 技術(shù)審評(píng)60個(gè)工作日（另有30個(gè)工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）
3、 行政審批20個(gè)工作日
4、 核發(fā)批件10個(gè)工作日
八、審批證件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期五年。
九、申請(qǐng)接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
接收地址：上海市河南南路288號(hào)
接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心
接收地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳
接收時(shí)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lián)系電話：021-58696095/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
地址：上海市河南南路288號(hào)
電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心
地址：上海市基隆路9號(hào)自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳
電話：021-58696095/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。
一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審
7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助
五、其他服務(wù)
（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)
（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊(cè)
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證
（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
